醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計(jì)依據(jù)：

①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015，http://www.expert-trust.com/Download-30.html；

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一：無菌醫(yī)療器械》，http://www.expert-trust.com/Download-28.html；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》，http://www.expert-trust.com/Download-29.html；

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，http://www.expert-trust.com/Download-27.html。

⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。

⑥潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范- GB50591-2010；

⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號）；

⑧2010GMP2015的附件2確認(rèn)與驗(yàn)證；

⑨2010GMP2015的附件1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng).

⑩《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB50016-2006）。

11.用戶提供的技術(shù)資料及設(shè)計(jì)要求。

工藝用氣的要求

企業(yè)應(yīng)對工藝用氣的制備、使用、檢驗(yàn)、管理制定相應(yīng)要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣應(yīng)有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。

對于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣，無塵車間設(shè)計(jì)，應(yīng)控制和驗(yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關(guān)記錄。

對于不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內(nèi)的工藝用氣，惠州裝修，應(yīng)控制和驗(yàn)證對環(huán)境的影響，可進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測，并保存相關(guān)記錄。

醫(yī)療器械GMP潔凈廠房常用結(jié)構(gòu)主材：

1.潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的防火夾心--巖棉或玻鎂夾心彩鋼板、凈化的氧化鋁型材制造。門采用凈化密閉門，窗采用鋁合金玻璃固定窗。

2.若墻板用巖棉夾心彩鋼板，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)裝修，深圳匯龍凈化建議彩鋼板墻根用架潮鋁合金地槽，以免巖棉吸水滋生細(xì)菌。

2.地面采用環(huán)氧自流平、PVC、環(huán)氧涂布纖維卷材。

3.凈化通風(fēng)管道，匯龍凈化不建議接送風(fēng)口 用鋁箔玻璃棉伸縮軟管--易破易癟、內(nèi)褶皺積塵滋生細(xì)菌。

4.供配電材料（開關(guān)、電線、燈具），廣東深圳附近，開關(guān)建議正泰、電線建議金龍羽、民興、成天泰，非潔凈區(qū)的格柵燈具質(zhì)量差別較大。

5.純水、蒸餾水、注射水、蒸汽管、物料管、氣管管材宜用不銹鋼衛(wèi)生管316L或304、及同材質(zhì)的隔膜閥、加長U型三通、彎頭.

6.不銹鋼衛(wèi)生管宜做酸堿鈍化。

惠州裝修-匯龍凈化-醫(yī)療器械設(shè)計(jì)裝修由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司是一家從事“承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器”的公司。自成立以來，我們堅(jiān)持以“誠信為本，穩(wěn)健經(jīng)營”的方針，勇于參與市場的良性競爭，使“匯龍”品牌擁有良好口碑。我們堅(jiān)持“服務(wù)至上，用戶至上”的原則，使匯龍凈化在工程施工中贏得了客戶的信任，樹立了良好的企業(yè)形象。 特別說明：本信息的圖片和資料僅供參考，歡迎聯(lián)系我們索取準(zhǔn)確的資料，謝謝！