潔凈區(qū)的設(shè)備要求

凈化車間設(shè)計應符合生產(chǎn)要求， 易于清洗、 消毒或滅菌。 便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)， 并能防止差錯和減少污染。 因此在選擇設(shè)備時應遵循以下要求。

設(shè)備內(nèi)表面外面平整光滑、 無死角及砂眼、 易清洗、 消毒或滅菌。 凡與直接接觸的設(shè)備部位應采用不與反應、 不釋放微粒、 不吸附、 消毒或滅菌后不變形、 不變質(zhì)的材料制作。 凡與直接接觸的容器、 工具、 器具應表面整潔， 易清洗消毒， 不易產(chǎn)生脫落物。

規(guī)劃分區(qū)及平面設(shè)計

在單研發(fā)周期長達十多年，排除前期的實驗室（動物研究）階段，到中試潔凈車間內(nèi)，無論是原料車間還是制劑車間都需依據(jù)生產(chǎn)工藝和制備流程進行設(shè)計分區(qū)。譬如在種子、發(fā)酵、收獲、純化、超濾和原液過濾主要的生產(chǎn)區(qū)域，根據(jù)工藝流程，配置合適的培養(yǎng)基配置和儲存區(qū)以及緩沖液配置和儲存區(qū)。設(shè)置兩個清洗間，無菌室凈化工程施工，一個為緩沖液和培養(yǎng)基配置區(qū)服務，一個為發(fā)酵和純化工序服務。平面布置滿足工藝生產(chǎn)和GMP以及其他國家法規(guī)和標準的條件下，做到人、物分開不交叉，工藝線路順暢、物流線路短捷、不交叉、不迂回。

凈化機組功能段依次為：初效過濾段、新回風混合消毒段、風機加壓段、均流段、中效過濾出風段。凈化手術(shù)室送回風系統(tǒng)：萬級手術(shù)室采用分散送風口送風，配送風天花，其它潔凈輔助區(qū)采用送風口送風。潔凈走廊采用送風口送風，上送上回，潔凈輔房采用上送底回風。機組控制系統(tǒng)采用一對一控制，既一臺機組配置一套兩地控制系統(tǒng)，在手術(shù)室內(nèi)綜合控制面板或凈化機組電氣控制柜集中控制。自控系統(tǒng)應包括強電控制及弱電控制二項，配有和工作站連接通訊接口RJ45（能將控制器的監(jiān)控信息上傳至上位大樓中央監(jiān)控站）。

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