醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄體外診斷試劑>>附則：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》自2015年10月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月28日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知 》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)）同時(shí)廢止。

第三部分 術(shù) 語

3.1  下列術(shù)語的含義是：

批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有性的數(shù)字和（或）字母的組合。

物料：原料、輔料、包裝材料、中間品等。

主要物料：試劑產(chǎn)品組成中在性能上起到主要作用的成分。

物料平衡：在適當(dāng)考慮可允許的正常偏差的情況下，產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間持平。

潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物大允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。

目前，我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)基本可以分成7個(gè)部分，其中學(xué)診斷試劑市場(chǎng)，

市場(chǎng)份額29.61%，其次是：生化診斷試劑，血糖自我監(jiān)測(cè)試劑血液診斷試劑，尿液診斷試劑，生物學(xué)診斷試劑3.97%，分子及其他診斷試劑12.01%。分子診斷試劑是20世紀(jì)80年代后期發(fā)展起來的，無論技術(shù)還是市場(chǎng)，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展快的。診斷試劑的市場(chǎng)規(guī)模已逐漸超過臨床化學(xué)試劑，但由于二者的檢驗(yàn)對(duì)象有所區(qū)別，生化診斷試劑還將保持較大份額。

食藥總局相關(guān)人士在日前召開的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上指出，2015年要著力強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，開展體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估和綜合治理，加大飛行檢查力度。

會(huì)議提出，2015年醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)還要推進(jìn)審評(píng)審批制度綜合改革，提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平。優(yōu)化審評(píng)審批流程，建立健全審評(píng)審批機(jī)制，加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究和創(chuàng)新，發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)的作用，探索購(gòu)買第三方服務(wù)的方式

中國(guó)占世界人口五分之一，體外診斷行業(yè)占占比僅約7.8%；人均費(fèi)用偏低：中國(guó)體外診斷產(chǎn)品年使用量人均2.75美元，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家25-30美元人均使用量；檢驗(yàn)費(fèi)用占醫(yī)院收入占比偏低：國(guó)外臨床實(shí)踐來看，檢查費(fèi)用一般占醫(yī)院收入20-30%；中查費(fèi)用占總收入的11%左右，占比偏低。在國(guó)家調(diào)整藥品價(jià)格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達(dá)50%左右的檢驗(yàn)科更加成為醫(yī)院重要的創(chuàng)收部門。

6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）-- Ⅲ-4 與遺傳性疾病相關(guān)的試劑:

 凝血因子Ⅷ檢測(cè)試劑

 凝血因子Ⅸ檢測(cè)試劑

 蛋白C檢測(cè)試劑

 蛋白S檢測(cè)試劑

 血管性血友病因子（von Willebrand factor）檢測(cè)試劑

 α-地中hai海貧xue血基因/蛋白檢測(cè)試劑

 β-地zhong中hai海貧xue血基因/蛋白檢測(cè)試劑

 遺傳性耳long聾基因檢測(cè)試劑

 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測(cè)試劑

 尿半乳糖檢測(cè)試劑

 銅藍(lán)蛋白檢測(cè)試劑

 酪氨酸檢測(cè)試劑

 新生兒17α-羥孕酮檢測(cè)試劑

 ben丙氨酸檢測(cè)試劑

 C1 抑zhi制劑檢測(cè)試劑