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藥品廠房關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,藥品車間環(huán)境控制的重中之重。GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性和生命性。
藥品潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
凈化車間是保證藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)設(shè)施,凈化車間的必須以控制生物顆粒和非生物顆粒為設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行的目標(biāo)。因此,在廠房潔凈室設(shè)計(jì)中要嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范,選擇合理的、滿足藥品生產(chǎn)要求的空氣潔凈度級別、換氣次數(shù)、氣流組織形式等設(shè)計(jì)參數(shù),嚴(yán)格按照要求對凈化車間進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、測評,無菌室凈化工程設(shè)計(jì),嚴(yán)格對潔凈室的工作人員進(jìn)行消毒處理。
GMP技術(shù)改造廠房凈化工程普遍存在以下兩種情況:
?。ㄒ唬┱捎诖嬖谥饔^認(rèn)識上的誤區(qū),在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利,終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提高。
(二)大多數(shù)藥廠潔凈室節(jié)能效果差,形成不必要的支出,加大了藥品的生產(chǎn)成本。
賽達(dá)凈化堅(jiān)持秉承以科技為先導(dǎo)、以市場為導(dǎo)向的科學(xué)管理理念,憑借規(guī)范化管理及的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計(jì)承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨:!誠信??!歡迎來電咨詢!
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