根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的驗(yàn)證管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定，醫(yī)0藥經(jīng)營單位要求對(duì)溫度驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

一、GSP對(duì)冷藏車驗(yàn)證布點(diǎn)要求：

（1）在冷藏車內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。在冷藏車內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。

（2）每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存(國藥典規(guī)定：常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫(yī)0藥冷庫2℃~8℃)；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。同時(shí)，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善，醫(yī)0藥冷庫的建設(shè)要求也不斷升級(jí)。2013年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)，藥品收貨與驗(yàn)收和驗(yàn)證管理等5個(gè)附錄，作為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》配套文件。其中對(duì)醫(yī)0藥冷庫的設(shè)計(jì)，功能，容積，設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細(xì)要求。

藥品GSP驗(yàn)證項(xiàng)目一般分為：1、GSP冷庫驗(yàn)證

2、GSP冷藏車驗(yàn)證

3、GSP冷藏保溫箱驗(yàn)證

4、GSP藥品倉庫溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證.

新版GSP藥品冷鏈驗(yàn)證方案1、冷庫溫度驗(yàn)證方案

2、冷藏車溫度驗(yàn)證方案

3、保溫箱、冷藏箱溫度驗(yàn)證方案

4、藥品倉庫溫濕度驗(yàn)證方案

新版GSP驗(yàn)證布點(diǎn)要求（一）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步有效。

（二）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。

（三）每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，gsp要求的全程監(jiān)控溫度保溫箱，倉間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

（四）庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。

（五）每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。

（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。

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