新版GSP驗證時間規(guī)定（一）在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。

（二）在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。

（三）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照zui長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。

（四）驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。

1、質(zhì)量管理職責(zé)機構(gòu)圖，質(zhì)量負責(zé)人的位置是否在各部門之上，老版GSP質(zhì)量管理職責(zé)機構(gòu)圖質(zhì)量負責(zé)人只是直管質(zhì)管部，而新版GSP為全0面質(zhì)量管理，質(zhì)量管理職責(zé)機構(gòu)圖需要體現(xiàn)這一點，另外質(zhì)管部行使否決權(quán)，質(zhì)量負責(zé)人行使一票否決權(quán)（即裁決權(quán)），需在職能框架圖中體現(xiàn)。

2、風(fēng)險評估相關(guān)制度應(yīng)便于員工理解。

3、應(yīng)單獨制定員工個人衛(wèi)生管理制度，gsp保溫箱公司，不宜與環(huán)境衛(wèi)生管理制度混在一起。

4、各崗位操作人員的職責(zé)、制度、操作規(guī)程等文件應(yīng)發(fā)放到個人，并有發(fā)放回收記錄。

5、冷藏藥品運輸記錄應(yīng)詳細記錄制冷機組開啟時間或保溫箱放入冰排時間、到達指0定溫度時間，外界溫度等詳細信息。

6、不合格藥品的處理記錄應(yīng)齊全，包括信息傳遞反饋單、不合格藥品審批表、計算機系統(tǒng)報損表、不合格藥品臺賬、不合格藥品銷毀記錄及銷毀照片，銷毀照片應(yīng)體現(xiàn)銷毀的各個環(huán)節(jié)及銷毀的具體品種。

7、冷藏藥品儲存運輸應(yīng)急預(yù)案可操作性要強，如果途中堵車或制冷系統(tǒng)停止工作等情況應(yīng)如何處理，處理措施是否可行。

8、主機室應(yīng)單獨設(shè)立，并有散熱裝置（空調(diào)或排氣扇，避免主機室溫度過高），并應(yīng)配備UPS備用電源。

實時監(jiān)控實時傳輸，實時報警無線溫濕度藥品保溫箱產(chǎn)品概述：

1、外箱液晶屏實時顯示溫濕度的變化情況；（符合第五項法規(guī)中實時顯示溫濕度數(shù)據(jù)的要求）

2、全程跟蹤記錄并上傳溫濕度數(shù)據(jù)到監(jiān)控平臺，測量數(shù)據(jù)準確、記錄時間長。（符合第五項法規(guī)中實時采集并遠程上傳讀取盒儲存所記錄的監(jiān)控數(shù)據(jù)的要求）

3、記錄間隔可用軟件進行設(shè)置，2秒至24小時任意可調(diào)。（符合GSP新規(guī)中5分鐘記錄并上傳的要求）

4、軟件界面簡潔、操作簡單，數(shù)據(jù)可保存為記錄儀文件，也可另存為PDF或EXCEL文檔，方便備份和日后調(diào)用，保存的數(shù)據(jù)和曲線均可打印。

5、數(shù)據(jù)的保存確保了藥品溫度數(shù)據(jù)的可追溯性（符合第五項法規(guī)中可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)的要求）

6、可設(shè)置超限短信報警（符合第五項法規(guī)中遠程及就地實時報警功能的要求）

7、配備制冷劑與隔板（符合第四項法規(guī)中保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置）

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