醫(yī)0藥冷庫與新版GSP對醫(yī)0藥冷庫要求：

醫(yī)0藥冷庫又稱“藥品冷庫”，主要用于儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)0藥產(chǎn)品，在低溫冷藏條件下能使藥品不變質(zhì)，延長藥品的保質(zhì)期，達(dá)到藥監(jiān)部門的技術(shù)要求，是制藥廠、醫(yī)院、藥0店、疾控中心、藥品經(jīng)營企業(yè)等必備的醫(yī)0藥產(chǎn)品倉儲設(shè)施，且設(shè)計建造安裝完成的醫(yī)0藥冷庫需要符合GSP/GMP認(rèn)證規(guī)范，其建設(shè)一直是醫(yī)0藥行業(yè)健康快速發(fā)展的重點建設(shè)和監(jiān)管項目之一。

GSP對冷藏車驗證時間要求：

（1）在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。

（2）驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。

GSP對冷藏車驗證的項目要求：

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，gsp保溫箱采購，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。

6大特性：1.密封性：內(nèi)、外食品級材質(zhì)聚丙0烯（PP），高密度聚氨酯(PU)發(fā)泡保溫層，密封圈采用橡膠材料，密封性超0強。

2.環(huán)保性：進(jìn)口食品級PE材料（中間填充層為聚氨酯(PU)發(fā)泡），無毒無味，安全放心。

3.保冷保溫性：一系列的產(chǎn)品都有自己標(biāo)配的冰盒，適宜的空間間隔，適用于各種中遠(yuǎn)距離低溫藥品運輸時效性更長。

4.耐熱耐冷性：PU發(fā)泡材料，導(dǎo)熱系數(shù)0.019W/m?K，比市面普遍的0.024 W/m?K低21%，意味著保溫層同厚度的情況下，保溫能力更強，并通過國家檢測認(rèn)證。

5.耐用性：要具有優(yōu)越的耐沖擊性，重壓或撞擊時不易碎裂。

6.多功能性：適用于戶外無源情況下攜帶、運輸各種疫苗、試劑、血液樣本、藥品等生物制品及食品冷鏈運輸。

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