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清潔規(guī)定:(1)清理潔凈室內的墻時應應用潔凈室無塵擦拭布;(2)用90%去離子水和10%的配備清潔液;(3)應用已獲準許的潔凈室除污劑;(4)每日都要查驗車間和儲備間的垃圾桶,并立即清走。(5)每片木地板都要吸塵。每一次交班時,都應在地圖上標出工作中進行狀況,例如在哪兒完畢從哪逐漸。(6)清理潔凈室的路面應應用拖布。(7)在潔凈室里吸塵應應用含有送風口的真空泵吸塵器。(8)全部的門都必須查驗并擦拭
二、關于更衣區(qū)壓差監(jiān)測:
由于更衣的后段(穿潔凈衣 氣鎖) 的潔凈級別與生產區(qū)相一致,所以這兩個區(qū)域必須監(jiān)控其壓差,果汁飲料車間凈化費用, 故壓差計將設置在這兩個房間與其他區(qū)域之間。 另外根據潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa 的要求,商丘果汁飲料車間凈化,該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應該大于 10Pa。
三、關于退出通道設置:
潔凈度要求高的100級無塵車間按 GMP 第 32 條的規(guī)定, “必要時,果汁飲料車間凈化裝修,可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置” 。 退出通道的氣流方向、潔凈分區(qū)、壓差控制等見典型更衣布置圖。
對潔凈度要求搞的10無塵車間生產,如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品,如需要限制藥品暴露生產區(qū)的空氣外泄,在更衣區(qū)域要設置退出通道并且通過負壓阱,果汁飲料車間凈化設計,以阻隔生產區(qū)氣流。
對于普通1000級無塵車間,退出通道可類似梯度氣鎖設計。而對于超高潔凈度產品,為了避免含產品空氣通過梯度氣鎖向外擴散,應設置負壓氣鎖,以將含產品空氣隔離。
食品凈化工程凈化處理車間內的工作臺,輸送帶,運輸車輛,安全工器具理應用無毒性,抗腐蝕,不銹蝕,容易清洗消毒,牢固的原材料制做。理應在恰當的地址設充足數目的洗手消毒,消毒,干手設施或用具,自來水應該為非手動式電源開關。依據產品生產加工必須,食品GMP生產制造車間入口理應設有鞋,靴和車轱轆消毒設備。理應設有與車間相連接的更衣間。依據產品生產加工必須,還理應建立與車間相連接的洗手間和淋浴房。實際操作工作人員操縱范圍內的食品廠的四周場所應保持衛(wèi)生,避免食品受環(huán)境污染。工業(yè)廠房房屋建筑以及構造的尺寸、工程施工與設計方案應有利于以食品生產制造為目地的日常維護保養(yǎng)和環(huán)境衛(wèi)生工作。加工廠的房屋建筑、固定不動照明燈具以及他有形化設備應在干凈的情況下開展維護保養(yǎng),而且維持檢修優(yōu)良,避免食品變成該修正案所說的夾雜產品。
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