藥品穩(wěn)定性試驗箱系參照新藥典化學穩(wěn)定性試驗指導原則和GB10586-89濕熱試驗箱技術(shù)條件制造， 以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的穩(wěn)定性檢定和試驗。藥品穩(wěn)定性試驗箱可滿足加速試驗，長期試驗和高濕度試驗， 國際ICH組織確定新穩(wěn)定性試驗條件也在上述范圍之中。用戶也可按創(chuàng)測藥品穩(wěn)定性試驗箱要求自行安排試驗箱工作方式。同時滿足附錄XIXJ引濕性指導原則和獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范。

CO2 濃度探測可通過兩種控制系統(tǒng)——紅外傳感器(IR)或熱傳導傳感器(TC)進行測量。當二氧化碳培養(yǎng)箱的門被打開時，CO2從箱體內(nèi)漏出，此時傳感器就會探測到CO2濃度的降低，并做出及時的反應(yīng)，重新注入CO2使其恢復到原先預設(shè)的水平。熱傳導傳感器(TC)監(jiān)控CO2濃度的工作原理是通過測量兩個電熱調(diào)節(jié)器(一個調(diào)節(jié)器暴露于箱體環(huán)境內(nèi)，另一個則是封閉的)之間的電阻變化來實現(xiàn)的。箱內(nèi)CO2濃度的變化會改變兩個電熱調(diào)節(jié)器間的電阻，從而促使傳感器產(chǎn)生反應(yīng)以達到調(diào)節(jié)CO2水平的作用。TC控制系統(tǒng)的一個缺點就是箱內(nèi)溫度和相對濕度的改變會影響傳感器的度。

藥品穩(wěn)定是試驗箱主要都能進行哪兩種實驗?zāi)?

1、藥品穩(wěn)定性試驗箱的高溫試驗

供試品開口置適宜的密封潔凈容器中，60℃溫度下放置10天，于第5天和0天取樣，步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱生產(chǎn)，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。若供試品有明顯變化(如含量下降5%)，步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱廠家，則在40℃條件下同法進行試驗。若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗。

2、藥品穩(wěn)定性試驗箱的高濕度試驗

供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10天，于第5天和0天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。

若吸濕增重5%以上，則在相對濕度75%±5%條件下，同法進行試驗;若吸濕增重5%以下，且其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。恒濕條件可通過在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液實現(xiàn)，根據(jù)不同相對濕度的要求，步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱，選擇NaCl飽和溶液(15.5～60℃，相對濕度75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃，相對濕度92.5%)。

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