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廣州GMP藥品制劑車(chē)間基本設(shè)計(jì)要求

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

1、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。

2、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，應(yīng)特別注意清潔、干燥，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

3、高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。

4、接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。

5、如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料 ，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。

6、通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。

7、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，生物檢定微生物和性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開(kāi)。

8、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

9、必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。

10、處理生物或性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

11、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，廣州恒溫恒濕車(chē)間，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的通道。

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 潔凈室壓差控制方法

一般的情況下，采取定風(fēng)量系統(tǒng)的方式較多，凈化恒溫恒濕車(chē)間怎么收費(fèi)，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對(duì)恒定，調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值；還可在潔凈室回（排）風(fēng)支管上安裝手動(dòng)對(duì)開(kāi)多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥，調(diào)節(jié)回（排）風(fēng)量，控制室內(nèi)壓差。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡(jiǎn)單，有效。

在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時(shí)調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差的方法，其缺點(diǎn)是在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中，潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時(shí)，調(diào)節(jié)比較麻煩。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見(jiàn)的控制潔凈室壓差的手段之一。在潔凈室回（排）風(fēng)口，安裝阻尼層（如單層無(wú)紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過(guò)濾網(wǎng)，以防潔凈室內(nèi)正壓過(guò)高。

1、安裝余壓閥，在壓差界面的圍護(hù)結(jié)構(gòu)上設(shè)置機(jī)械余壓閥或自動(dòng)余壓閥，設(shè)定一允許壓差，在室內(nèi)超過(guò)壓差時(shí)啟動(dòng)，使?jié)崈羰揖S持設(shè)定的壓力，由靜壓差自動(dòng)控制系統(tǒng)維持設(shè)定壓力，該控制系統(tǒng)自動(dòng)調(diào)節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)管上的回風(fēng)閥的開(kāi)度，使?jié)崈羰揖S持設(shè)定壓力3.由變頻器調(diào)節(jié)新風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速改變新風(fēng)量的大小維持設(shè)定壓力。

2、校正壓差儀。開(kāi)門(mén)既兩房間相通時(shí)，壓差因顯示0，關(guān)上后，顯示數(shù)值因符合要求，可以調(diào)節(jié)。

3、能不調(diào)盡量不調(diào)：設(shè)計(jì)時(shí)，因?yàn)樵O(shè)計(jì)院的人對(duì)房間的空間，風(fēng)的流向，風(fēng)量，換氣數(shù)量等基本經(jīng)過(guò)理論計(jì)算，盡量不要調(diào)整。

4、依據(jù)GMP要求調(diào)整，確定好級(jí)別，選擇好相臨房間的壓差數(shù)值，是正壓還是負(fù)壓等。

5、細(xì)節(jié)注意點(diǎn)?？臻g的密封，地漏，門(mén)縫，傳遞窗等。在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡(jiǎn)單，可靠，恒溫恒濕車(chē)間裝修，缺點(diǎn)是余壓閥尺寸比較大，通風(fēng)量有限，不方便安裝，也不方便與風(fēng)管連接，只能在個(gè)別潔凈室安裝。

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 口罩廠凈化車(chē)間 無(wú)塵車(chē)間裝修施工項(xiàng)目包括：

1．無(wú)塵凈化車(chē)間制作主要包括空調(diào)系統(tǒng)、天花吊頂、地面、隔斷、以及照明燈具。

2．空調(diào)系統(tǒng)：包括風(fēng)管、過(guò)濾器系統(tǒng)、主機(jī)、FFU等。

3．天花吊頂：包括綱梁、吊桿、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無(wú)塵板。

4．地板：高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹(shù)脂地板。

5．隔墻板：包括門(mén)、窗戶，材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。

6．照明器具：采用無(wú)塵燈具。

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