廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，GMP凈化車間

風(fēng)淋室操作過程注意事項

??1.入口和出口的門不可同時打開

??2.空氣吹出未停止時，避免將淋塵室側(cè)邊的門打開

??3.在進入無塵室時，依風(fēng)淋室的大容納人規(guī)定進入，出來時限制10以下

??4.在風(fēng)淋室內(nèi)，廣東GMP凈化車間，須就規(guī)定位置站立(規(guī)定如上圖)

??5.空氣沐浴時，須轉(zhuǎn)動身體、拍打無塵服，以利灰塵吹除

??6.空氣沐浴時，雙腳須多次腳踏黏墊，以利清除鞋底灰塵、異物

??7.空氣沐浴時，無塵服不可接觸墻壁、地板

??8.Air Shower吹除時間為20Sec/次

??9.嚴(yán)禁觸動出風(fēng)口(廠務(wù)須定期作確認(rèn)并記錄出風(fēng)口位置是否正確)

??10.回風(fēng)口空氣過濾器更換頻率1季/次(破損或臟污時立即更換)

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無菌室的設(shè)置

無菌室應(yīng)根據(jù)既經(jīng)濟又科學(xué)的原則來設(shè)置。其基本要求有以下幾點：

(1)無菌室應(yīng)有內(nèi)、外兩間，內(nèi)間是無菌室，外間是緩沖室。房間容積不宜過大，以便于空氣滅菌。內(nèi)間面積2x 2.5=5㎡，外間面積2㎡，高以2.5m以下為宜，都應(yīng)有天花板。

(2)內(nèi)間應(yīng)當(dāng)設(shè)拉門，以減少空氣的波動，門應(yīng)設(shè)在離工作臺遠(yuǎn)的位置上;外間的門也用拉門，要設(shè)在距內(nèi)間遠(yuǎn)的位置上。

(3)在分隔內(nèi)間與外間的墻壁或"隔扇"上，應(yīng)開一個小窗，作接種過程中必要的內(nèi)外傳遞物品的通道，以減少人員進出內(nèi)間的次數(shù)，降低污染程度。小窗寬60cm、高40cm、厚30cm，內(nèi)外都掛對拉的窗扇。

(4)無菌室容積小而嚴(yán)密，使用一段時間后，室內(nèi)溫度很高，故應(yīng)設(shè)置通氣窗。通氣窗應(yīng)設(shè)在內(nèi)室進門處的頂棚上(即離工作臺遠(yuǎn)的位置)，為雙層結(jié)構(gòu)，百級GMP凈化車間，外層為百葉窗，內(nèi)層可用抽扳式窗扇。通氣窗可在內(nèi)室使用后、滅菌前開啟，以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機。

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GMP對廠房與設(shè)施、設(shè)備要求

廠區(qū)總體規(guī)劃

   GMP第八條明確指出，廠區(qū)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不得互相妨礙?？傮w原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑組成生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設(shè)施組成行政和生活區(qū)。各區(qū)布局和設(shè)置，除符合相應(yīng)功能要求外，還應(yīng)做到劃分明確，易于識別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當(dāng)。

生產(chǎn)廠房布局

生產(chǎn)廠房包括一般生產(chǎn)區(qū)和有空氣潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)），應(yīng)符合GMP要求。一般遵循以下原則：

  1）廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局，做到、物流分開，工藝流暢，不交叉，不互相妨礙。

  2）制劑車間除具有生產(chǎn)的各工藝用室外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室，包括有原料暫存室（區(qū)）、稱量室、備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包裝材料、外包裝材料等各自暫存室（區(qū)）、潔具室、工具清洗間、工具存放間，工作服的洗滌、整理、保管室，并配有制水間，空調(diào)機房，配電房等。高度一般2.7米左右。

 3）在滿足工藝條件的前提下，潔凈級別高低房間按以下原則布置：

①潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員較少到達(dá)的地方。

  ②不同潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈級別等級要求的高低由里向外布置，并保持空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 Pa，并有指示壓差的裝置。

   ③空氣潔凈級別相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中。  

④除特殊規(guī)定外，一般潔凈室溫度控制在18℃-26℃，相對濕度45－65％。

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