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GMP車間流程

內(nèi)容：

（1）規(guī)范購入

（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質(zhì)分類貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內(nèi)使用及貯存期的養(yǎng)護(hù)

①分類原則：常溫，陰涼，冷藏及低濕等分開；固體，液體原料分開儲存；

揮發(fā)性物料避免污染其他物料；特殊物料按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明顯標(biāo)志；

②儲存條件：溫度：冷藏：2~10℃  陰涼：20℃以下  常溫：0~30℃

         相對濕度：一般為45%~75%；特殊要求按規(guī)定儲存；

         儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等；

廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

GMP車間建設(shè)要求標(biāo)準(zhǔn)

車間潔凈區(qū)布置要求：

按生產(chǎn)(Produce)工藝(production engineering)流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，、物流走向合理；必須配備人員凈化室：存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室，物料凈化室：脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染；按空氣潔凈度級別，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，可以寫成按方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施（指針對問題的解決辦法)，物料的傳送通過雙層傳遞窗；

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凈化工程結(jié)構(gòu)材料：

1.GMP無塵潔凈室，其工廠墻壁和頂板較多采用50mm厚夾芯彩鋼板制造，美觀、剛性強(qiáng)。

2.送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

3.圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

4.GMP車間地面一般采用環(huán)氧自流坪地坪，如果要防靜電，可選用防靜電型。

5.送回風(fēng)管道一般選熱渡鋅板，貼阻燃型發(fā)泡塑膠板。

6.盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過消毒滅菌的。?

7.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。?

8.不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)?消毒或滅菌。

9.工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，工作服應(yīng)制定清洗周期。?

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無塵風(fēng)淋室的管理原則

1、進(jìn)入風(fēng)淋室的管理，胚胎細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，包括對風(fēng)淋室工作人員進(jìn)入，物料進(jìn)入，各類設(shè)備的搬 入以及相關(guān)的設(shè)備，管線的維護(hù)管理，應(yīng)做到不得將微粒，微生物帶人風(fēng)淋室。

??2、操作管理技術(shù)，對風(fēng)淋室內(nèi)人員用潔凈工作的制作，穿著和其清洗，操作人員的移動和動作，細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室凈化工程，室內(nèi)設(shè)備及裝修材料的選擇和清掃，滅菌等，盡可能減少，防止風(fēng)淋室內(nèi)塵粒，微生物的產(chǎn)生，滯留，繁殖等。

??3、嚴(yán)格各類設(shè)備，設(shè)施的維護(hù)管理，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，保證各類設(shè)備，設(shè)施按要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)，包括凈化系統(tǒng)，各類水，氣，電系統(tǒng)，生產(chǎn)工藝設(shè)備和工具（工具夾）等，以確保產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和空氣潔凈度級別。

??4、清掃，滅菌管理，對風(fēng)淋室內(nèi)的各類設(shè)備，設(shè)施的清掃，滅菌以及方法，周期和檢查明確的規(guī)定，防止，梢除風(fēng)淋室內(nèi)塵粒，微生物的生產(chǎn)，滯留，繁殖。

??5、風(fēng)淋室環(huán)境控制的內(nèi)容包括：空氣凈化，潔凈建筑，與產(chǎn)品直接接觸的水或氣體或化學(xué)品和生產(chǎn)設(shè)備，工具等的污染物控制以及微粒振動，噪音，靜電的控制，防止等。

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