層流傳遞窗特定要求：

1、所有傳感器必須經(jīng)過具有法定資質(zhì)的校驗單位校驗，并提供校驗記錄和合格證書；

2、設(shè)備安裝完畢后，供應(yīng)商需要對每臺潔凈傳遞窗進行現(xiàn)場測試（至少包含潔凈度、風(fēng)速、風(fēng)壓、照度、噪聲和氣流流型等），并提供相關(guān)測試報告；

3、提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗證文件資料:功能說明/設(shè)計說明（FS/DS）文件，SAT/IQ/OQ方案和報告。

GMP要求:

1、設(shè)備表面應(yīng)光滑，沒有毛刺，普通傳遞窗，不積塵，易清潔，所有縫隙采用食品級中性密封膠密封；

2、設(shè)備要有適合空間進行維護保養(yǎng)和檢修；

3、所有電線都應(yīng)隱藏不得外露；

4、所有儀表及測試用儀器儀表都需經(jīng)法定部門校準(zhǔn)，并可溯源。

傳遞窗按與之相連的較高的級別的潔凈區(qū)的潔凈級別來管理，如：噴碼間與灌裝間相連的傳遞窗應(yīng)按灌裝間的要求來管理。下班后由潔凈區(qū)操作者負(fù)責(zé)，將傳遞窗的內(nèi)部各表面搽拭干凈，并打開紫外滅菌燈30分鐘。

操作規(guī)范

⒈用0.5%CH3COOOH或5%碘伏液擦拭待傳遞的物品。

⒉打開傳遞窗外側(cè)門，迅速放置待傳遞物品，用0.5%CH3COOOH噴霧消毒傳遞窗，關(guān)閉傳遞窗外側(cè)門。

開啟傳遞窗內(nèi)的紫外燈，紫外照射待傳遞物品不少于15分鐘。

⒋通知屏障系統(tǒng)內(nèi)的實驗人員或工作人員，打開傳遞窗內(nèi)側(cè)門，取出物品。

5 關(guān)閉傳遞窗內(nèi)側(cè)門。

傳遞窗的使用方法

1 物料進出潔凈區(qū)，必須嚴(yán)格與人的通道分開，由生產(chǎn)車間物料專門的通道進出。

2 物料進入時，原輔料由配制班工序負(fù)責(zé)人組織人員脫包或外表清潔處理后，經(jīng)傳遞窗送至車間原輔料暫存間；內(nèi)包材料在其外暫存間拆去外包裝后，經(jīng)傳遞窗送入內(nèi)包間。車間綜合員與配制、內(nèi)包裝工序負(fù)責(zé)人辦理物料交接。

3 通過傳遞窗傳遞時，必須嚴(yán)格執(zhí)行傳遞窗內(nèi)外門“一開一閉”的規(guī)定，兩門不能同時開啟。開外門將物料放入后先關(guān)門，再開內(nèi)門將物料拿出，關(guān)門，如此循環(huán)。

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