廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，恒溫恒濕實驗室

GMP車間凈化廠房所包含的功能間

GMP車間凈化廠房所包含但不限于以下功能車間，車間名稱需要中英對照標識。

粉碎室 Pulverizing Room

備料室 Materials Preparing Room、

硬膠室 Hard Capsules Filling Room、

軟膠室 Soft Capsules Room、

制粒干燥室Granulating and Drying Room、

總混間 Blending Room

壓片室Tablets Room Compression Room、

包衣室 Coating Room、

配漿間 Coating Mixture Preparing Room、

鋁塑包裝間Packing Room、

外包裝室 Outer Packing Room、

蒸餾水室 Water Purifying Room、

質(zhì)檢室 Quality Control Room、

濃配室 Concentrated Solution Room、

稀配室 Diluted Solution Room

灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

洗瓶室 Ampul Cleaning Room、

滅菌間 Sterilizing Room、

燈檢室 Light Inspection Room

粉針室 Lyophilized Sterile Powder Room

廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，恒溫恒濕實驗室

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無塵風淋室的管理原則

1、進入風淋室的管理，包括對風淋室工作人員進入，物料進入，各類設(shè)備的搬 入以及相關(guān)的設(shè)備，管線的維護管理，應(yīng)做到不得將微粒，微生物帶人風淋室。

??2、操作管理技術(shù)，對風淋室內(nèi)人員用潔凈工作的制作，穿著和其清洗，操作人員的移動和動作，恒溫恒濕實驗室，室內(nèi)設(shè)備及裝修材料的選擇和清掃，滅菌等，盡可能減少，防止風淋室內(nèi)塵粒，大型恒溫恒濕實驗室廠家，微生物的產(chǎn)生，滯留，繁殖等。

??3、嚴格各類設(shè)備，設(shè)施的維護管理，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，保證各類設(shè)備，設(shè)施按要求正常運轉(zhuǎn)，包括凈化系統(tǒng)，各類水，氣，電系統(tǒng)，生產(chǎn)工藝設(shè)備和工具（工具夾）等，以確保產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和空氣潔凈度級別。

??4、清掃，滅菌管理，對風淋室內(nèi)的各類設(shè)備，設(shè)施的清掃，滅菌以及方法，周期和檢查明確的規(guī)定，防止，梢除風淋室內(nèi)塵粒，微生物的生產(chǎn)，恒溫恒濕實驗室整體工程，滯留，恒溫恒濕實驗室報價，繁殖。

??5、風淋室環(huán)境控制的內(nèi)容包括：空氣凈化，潔凈建筑，與產(chǎn)品直接接觸的水或氣體或化學品和生產(chǎn)設(shè)備，工具等的污染物控制以及微粒振動，噪音，靜電的控制，防止等。

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凈化工程簡述無塵車間的驗證方法：

?潔凈室(無塵車間)的驗證方法

??驗證的重點是消毒效果的繼續(xù)堅持能力對隔離系統(tǒng)。

??驗證的項目：潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差、照度、溫度、相對濕度

??驗證的周期

??也可根據(jù)潔凈室的使用頻率適當增加驗證次數(shù)建議每半年一次。

??驗證的方法

??潔凈度和微生物數(shù)：采用GB/T16292~16294-1996

??其他項目：參照JGJ7190

??驗證不符合項的處置

??應(yīng)停用潔凈室，當潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差等指標出現(xiàn)不符合時。對凈化系統(tǒng)進行調(diào)整后，重新驗證，直至符合規(guī)定才干重新啟用潔凈室

??潔凈室可不必停用，當溫度、相對濕度和照度等指標出現(xiàn)不符合時。但應(yīng)及時修復空調(diào)系統(tǒng)（或更換照明裝置）使其符合規(guī)定

??隔離系統(tǒng)

??普通實驗室內(nèi)，可以不必使用潔凈室。放置隔離系統(tǒng)就可以進行無菌檢查實驗

??隔離系統(tǒng)一般分為實驗區(qū)域、傳送區(qū)域等

??隔離系統(tǒng)通常采用臭氧或氣態(tài)等消毒劑進行空間消毒

??使操作區(qū)域符合局部100要求隔離系統(tǒng)通常具有空氣過濾器。

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