廣州旗興企業(yè)--無塵車間凈化工程，凈化無塵車間，GMP凈化車間

熟知分類的朋友應(yīng)該知道，共分為3類，口罩屬于二類，無論是杯型防護(hù)口罩還是一次性口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，這是國家強制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。

10萬級凈化車間之作用在于控制產(chǎn)品所接觸的大氣的潔凈度以及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個出色之環(huán)境空間中出產(chǎn)、制造。

如果要用十萬級凈化車間做口罩的話，從初始挑選原料到終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。

口罩生產(chǎn)流程及設(shè)備

人員方面：從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。

口罩一般為無菌，其中一次性使用口罩有無菌和非無菌兩種，其他口罩均為無菌產(chǎn)品，都應(yīng)在10萬級無菌潔凈廠房生產(chǎn)，其廠房要求較為苛刻，應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進(jìn)廠，需經(jīng)過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。

為實現(xiàn)以上制造過程，需配置全自動生產(chǎn)設(shè)備或半自動生產(chǎn)設(shè)備。全自動設(shè)備是一體成型，一般1臺本體機拖2到3臺耳帶機，30萬級GMP凈化車間，從原料投料到包裝完成都可實現(xiàn)。而半自動設(shè)備則需按以程逐個配置，包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機等。

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普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室的裝修應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.實驗室墻壁、頂板和地板應(yīng)光滑、易清潔、防滲漏并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕.地面應(yīng)防滑，不應(yīng)在實驗室內(nèi)鋪設(shè)地毯及使用織物窗簾等裝飾品.對使用液氮的實驗室，GMP車間凈化工程，地面尚應(yīng)耐受低溫；

2.實驗室臺（桌）柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固和堅固，邊角應(yīng)圓滑.實驗臺面應(yīng)防水，并應(yīng)耐受中等程度的熱、、酸堿、消毒劑及其他化學(xué)劑；

3.實驗室的地板、墻壁和天花板表面的貫穿件、墻體交接處Ｇ陰陽角應(yīng)可靠密封；

4.實驗室的燈具、風(fēng)管和水管等內(nèi)部設(shè)施附件的設(shè)置應(yīng)便于清潔；

5.移動式實驗室在移動時，應(yīng)有可靠機制和措施固定儀器設(shè)備、實驗器材和座椅等物品.

三、普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.實驗室的結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行《建筑結(jié)構(gòu)可靠度設(shè)計統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

2.實驗室的抗震設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行《建筑抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定.對于測序儀、熒光定量PCR儀、熒光顯微鏡等有特殊防震要求設(shè)備的實驗室，應(yīng)符合設(shè)備防震要求；

3.實驗室的地基基礎(chǔ)設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行《建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定.

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醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)規(guī)范

一、加強型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室

1.加強型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室除應(yīng)符合本節(jié)規(guī)定外，適用時尚應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)上述普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室的有關(guān)規(guī)定.

2.加強型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室洗手池水嘴應(yīng)為非手動式.

3.加強型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室防護(hù)區(qū)的給水管道應(yīng)采取設(shè)置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的裝置，并且這些裝置應(yīng)設(shè)置在輔助工作區(qū).4.加強型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室的供氣管穿越防護(hù)區(qū)處應(yīng)安裝防回流裝置.

二）、電氣一、普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室電氣應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.實驗室應(yīng)保證用電的可靠性，設(shè)計用電負(fù)荷不宜低于二級；

2.實驗室需要持續(xù)供電維持功能的溫濕度監(jiān)控設(shè)備、培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)設(shè)置備用電源.長時間運行且無斷電記憶的檢測設(shè)備應(yīng)設(shè)置不間斷電源；

3.實驗室應(yīng)設(shè)配電箱，配電箱應(yīng)設(shè)置于輔助工作區(qū)內(nèi)；

4.實驗室內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的固定電源插座，萬級GMP凈化車間，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座.重要設(shè)備應(yīng)單獨回路配電，且應(yīng)設(shè)置漏電保護(hù)裝置；5.移動實驗室儀器設(shè)備應(yīng)適應(yīng)不同海拔低氣壓環(huán)境條件，按現(xiàn)行《移動實驗室儀器設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范基本信息》GB/T29476要求至少應(yīng)保證在氣壓值不低于84kPa環(huán)境中正常工作.

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