純化水設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行注意事項(xiàng)

純化水設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行注意事項(xiàng)

1）、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化，為此，必須嚴(yán)格控制水的PH值，給水PH值在3-11范圍內(nèi)。

2）、當(dāng)注入的次量不足而使給水中的游離氯不能測(cè)出時(shí)，在反滲透裝置的膜組件上會(huì)有黏泥發(fā)生，制藥污水設(shè)備廠，反滲透裝置的壓差將增大。但對(duì)于聚酰胺膜來講，必須嚴(yán)格控制進(jìn)入膜組件的游離氯量，制藥污水設(shè)備報(bào)價(jià)，超過規(guī)定值將導(dǎo)致膜的氧化分解。

3）、若把FI值超標(biāo)的水供給反滲透裝置作為給水，在膜組件的表面將附著污垢，這樣必須通過清洗來去除污垢。

4）、過量的給水流量將使膜組件提前劣化，因此給水流量不能超過設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)值。此外濃水的流量應(yīng)盡量避免小于設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)值，在濃水流量過小的條件下運(yùn)轉(zhuǎn)，會(huì)使反滲透裝??置的壓力容器內(nèi)發(fā)生不均勻的流動(dòng)及由于過分濃縮而在膜組件上析出污垢。

5）、反滲透裝置的高壓泵即使有極短的時(shí)間中斷運(yùn)轉(zhuǎn)都可能使裝置發(fā)生故障。

6）、反滲透入口壓力要保持有適當(dāng)?shù)脑６?，否則由于沒有適當(dāng)?shù)膲簩?shí)，除鹽率會(huì)降低。

7）、反滲透裝置停止時(shí)應(yīng)用低壓給水置換反滲透裝置內(nèi)的水。這是為了防止在停運(yùn)時(shí)二氧化硅的析出（在冬季時(shí)水溫下降之故）。

8）、需經(jīng)常注意保安過濾器的壓差。出現(xiàn)壓差急劇上升的原因主要是保安過濾器渾濁度的泄漏。相反，制藥污水設(shè)備訂購，出現(xiàn)壓差急劇下降的原因是精密過濾器元件的破損，以及保安過濾器元件緊固螺絲松動(dòng)等。

9）、當(dāng)反滲透裝置入口和出口的壓差超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，說明膜面已受污染或者是給水流量在設(shè)計(jì)值以上。如經(jīng)流量調(diào)整尚不能解決壓差問題，則應(yīng)對(duì)膜面進(jìn)行清洗。

10）、在夏天給水溫度高，產(chǎn)水流量就過多，有時(shí)不得不降低操作壓力，這樣做將導(dǎo)致產(chǎn)水水質(zhì)下降。為了防止這點(diǎn)，可減少膜組件的根數(shù)，而操作壓力仍保持較高的水平。

新版GMP對(duì)制藥用水的具體要求及應(yīng)對(duì)方案

新版GMP對(duì)制藥用水的具體要求及應(yīng)對(duì)方案

純化水、水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕

純化水、水的預(yù)處理設(shè)備所用的輸送管道一般采用PVC、PPR或其他合適的材質(zhì)。但純化水及水的分配系統(tǒng)應(yīng)釆用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，采用不銹鋼，尤其是316L。不銹鋼是指耐空氣、蒸汽、水等弱腐蝕介質(zhì)和酸、堿、鹽等化學(xué)浸蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，又稱不銹耐酸鋼。在日常使用中存在中國(guó)、日本、美國(guó)三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼型號(hào)，現(xiàn)列舉如下：

管道的設(shè)計(jì)和安裝

應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管；純化水、水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，水可采用70°C以上保溫循環(huán)。

新的GMP對(duì)整個(gè)制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)提出了更高的要求，在同時(shí)對(duì)運(yùn)行過程中的監(jiān)測(cè)記錄也提出了相應(yīng)的要求。為了有效控制微生物污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)的水平，在制備、存儲(chǔ)、分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)上從傳統(tǒng)的送水管路轉(zhuǎn)變?yōu)檠h(huán)系統(tǒng)，增加了更多的在線監(jiān)測(cè)記錄設(shè)備并相應(yīng)采用了更多的消毒滅菌設(shè)備。

常見技術(shù)

1、殺菌、消毒

水的消毒方法可分為化學(xué)和物理的兩種。物理消毒方法有加熱法、紫外線法、超聲波等法；化學(xué)方法有加氯法、臭氧法、重金屬離子法以及其他氧化劑法等。

2、磁化

利用磁場(chǎng)效應(yīng)對(duì)于水的處理作用，稱為水的磁化處理。

3、精密過濾技術(shù)

用特殊材料制成的微孔濾芯、濾膜，利用其均一孔徑，來截留水中的微粒、細(xì)菌等，制藥污水設(shè)備，使其不能通過濾芯、濾膜而被去除截留。精密過濾能夠過濾微米級(jí)（μm）或納米級(jí)(nm)的微粒和細(xì)菌。在水的深度處理中應(yīng)用也十分廣泛。

4、超過濾技術(shù)

超過濾是一種薄膜分離技術(shù)。就是在固定壓力下（壓力為0.07-0.7Mpa，不超過1.05Mpa），水在膜面流動(dòng)，水與溶解鹽在和其他電解質(zhì)是微小的顆粒，能夠滲透超濾膜，而分子量大的顆粒和膠體物質(zhì)就被超濾膜所阻擋，從而使水中的部分微粒得到分離的技術(shù)。超濾膜的孔徑是由固定分子量的物質(zhì)進(jìn)行截留試驗(yàn)測(cè)定的，并以分子量的數(shù)值來表示的。

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