廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，GMP凈化車間

GMP現(xiàn)場檢查注意事項及關注點

一、各部門必須注意的問題

（一）設備設施方面必須避免出現(xiàn)的問題

1、不合理安裝（設計缺陷，可能引起操作不便及清潔不情形，繼而懷疑驗證確認的合理性）；

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等）；

3、缺乏清潔（設備內表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏維護（現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進行）；

5、沒有使用或運行記錄；

6、使用不合適的稱量設備或檢測設備；

7、設備、管道無標志，未清楚地顯示內容物名稱和流向；

8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。

9、壓差表不回零或指示不準確。

二、各部門車間負責回答問題的人員素質要求

1、有能力可勝任；

2、沉穩(wěn)自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；

4、有經驗及有知識；

5、不該說的別亂說，千級GMP凈化車間，以免節(jié)外生枝

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決定潔凈室價格的幾個主要因素

空氣過濾

根據(jù)潔凈室外的用途，也可以選擇其他的設備，例如，在循環(huán)風加新風處理系統(tǒng)中，使用HEPA過濾器用碳吸附或相似功能的合成過濾器處理VOC，靜電過濾箱，三十萬級GMP凈化車間，等等。在潔凈室市場上，風機過濾不再是新產品，正確的應用它可以為許多高水平潔凈室提供的、經濟的解決方案，尤其是在吊頂高度有限的建筑內。

溫度控制

溫度和濕度的變化能夠引起生產設備的誤差，廣州GMP凈化車間，從而影響生產過程的可重復性，終導致產品合格率降低、增加浪費。因此，潔凈室對溫度嚴格控制要求是顯而易見的，這項花費是必須的。通常情況下，要求工程師在設計時降低施工費用，同時要求在很大區(qū)域內對溫度進行的控制，如果對潔凈室內的暖通、動力裝置和控制系統(tǒng)有嚴格要求，在每個潔凈室區(qū)域內，有局部自動調溫器來控制設計溫度。它能驅動安裝在風管上的局部再熱或再冷盤管工作，來滿足房間內的濕熱的要求。

空氣處理器

新風處理空調箱為潔凈室提供必需的新風。多重循環(huán)風空調箱通過送風管，再經過ULPA過濾器或HEPA過濾器，將空氣送入潔凈室，在潔凈度等級為10級和1級的潔凈間的吊頂上，這些過濾器通常是覆蓋。垂直單向氣流向下通過潔凈間，穿過帶孔的架空地板磚進入地板下面的回風空間，再通過垂直回風夾道向上進入吊頂回風靜壓箱。然后，空氣再次進入循環(huán)風空調箱，以上的空氣循環(huán)再次重復。

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GMP認證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”

十要

1、要將你所提供的回應，全部整理歸納；

2、要做你或部門需作的事，GMP凈化車間設計裝修，講你或部門所需講的；

3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認過；

4、要及時地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；

6、要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8、僅就問題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料；

10.要快速提供關鍵的文件檔案。

十不要

1、不要猜測。如果你不是適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5、不要說謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應；

8、不要提供的數(shù)據(jù)或信息；

9、不要違反SOP， 同時也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員。

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