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醫(yī)學生物安全二級實驗室設(shè)計建設(shè)規(guī)范

空調(diào)、通風和凈化一、普通型醫(yī)學BSL-2實驗室的空調(diào)、通風和凈化系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.實驗室通風空調(diào)方式的設(shè)置應(yīng)根據(jù)實驗室所處氣候區(qū)域，操作對象的危害程度、平面布置、風險評估結(jié)果等情況經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟比較后確定，并應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染.通風空調(diào)方式的設(shè)置應(yīng)有利于實驗室消毒滅菌、自動控制系統(tǒng)的設(shè)置和節(jié)能運行；

2.實驗室應(yīng)依據(jù)風險評估、依據(jù)所操作病原微生物樣本及材料的性及危害性選擇自然通風或機械通風.有明確負壓設(shè)計要求的房間應(yīng)設(shè)置機械通風系統(tǒng).當采用機械通風系統(tǒng)時，應(yīng)避免氣流流向?qū)е碌奈廴竞捅苊馕廴練饬髟趯嶒炇抑g或與其他區(qū)域之間而造成交叉污染；

3.有負壓要求的實驗室其機械通風系統(tǒng)應(yīng)獨立于所在建筑的通風系統(tǒng)，以防止空氣傳播的因子、氣態(tài)污染物或氣味向其他工作區(qū)擴散.不同防護區(qū)應(yīng)設(shè)置各自獨立的通風系統(tǒng)；

4.實驗室應(yīng)在操作病原微生物及樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜.應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜.排風在室內(nèi)循環(huán)的生物安全柜，室內(nèi)應(yīng)具備通風換氣的條件；需要管道排風的生物安全柜，高低溫環(huán)境實驗室廠家，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出；

5.當涉及使用有毒、刺激性、揮發(fā)性物質(zhì)時，應(yīng)配備排風柜（罩）；

6.實驗室機械通風系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)保障生物安全柜、排風柜（罩）等的正常使用條件；

7.移動實驗室儀器設(shè)備應(yīng)適應(yīng)不同海拔低氣壓環(huán)境條件，高低溫環(huán)境實驗室裝修，按現(xiàn)行《移動實驗室儀器設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范基本信息》GB/T29476要求至少應(yīng)保證在氣壓值不低于84KPa環(huán)境中正常工作.

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 潔凈室壓差控制方法

一、在潔凈室回（排）風支管調(diào)節(jié)閥閥軸上，安裝電動執(zhí)行系統(tǒng)，從而與相對應(yīng)的閥門配套組成電動調(diào)節(jié)閥。

根據(jù)反饋的潔凈室壓差值，高低溫環(huán)境實驗室工程，微調(diào)閥門開度，自動調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復到設(shè)定值。此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠、，控制系統(tǒng)造價也不高，在工程實踐中應(yīng)用較多，該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典 型潔凈室的回（排）風支管調(diào)節(jié)閥上。在潔凈室送風支管、回（排）風支管上安裝文丘里風量控制閥。

二、壓差調(diào)試方法

壓差調(diào)試的過程為保證潔凈室換氣次數(shù)及設(shè)備排風和除塵效果，盡量不改變送風量及設(shè)備排風機和除塵風機的風量。主要通過調(diào)節(jié)回風量和系統(tǒng)排風量進行壓差調(diào)整。

人凈區(qū)內(nèi)各功能房間應(yīng)順人凈路線為：非潔凈走廊、換鞋、一次更衣室、二次更衣室、緩沖間、潔凈內(nèi)走廊。

潔凈室內(nèi)走廊與非潔凈區(qū)至少維持30Pa正壓壓差。

這種壓差建立基本原理是送風量大于回風量、排風量、滲漏風量來維持正壓。通過潔凈室的送入風量與排風量 壓差風量（余風量）之間達到平衡便建立壓差。

對全新風空氣系統(tǒng)：新風量=排風量 壓差風量

對循環(huán)空氣系統(tǒng)：新風量 回風量=回風量 排風量 壓差風量

歸根到底潔凈室壓差，即新風量=排風量 壓差風量，它們之間平衡關(guān)系建立。

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廣州GMP藥品制劑車間基本設(shè)計要求

倉儲區(qū)

1、倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

2、倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的倉儲條件，應(yīng)特別注意清潔、干燥，并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。

3、高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。

4、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

5、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料 ，待驗區(qū)應(yīng)有醒目的標識，廣州高低溫環(huán)境實驗室，且只限于經(jīng)批準的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。

6、通常應(yīng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。

7、質(zhì)量控制實驗室、中藥標本室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定微生物和性同位素的實驗室還應(yīng)彼此分開。

8、實驗室的設(shè)計應(yīng)確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

9、必要時，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。

10、處理生物或性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)符合國家的有關(guān)標準。

11、實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的通道。

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