濕熱滅菌柜驗證方案

驗證概述

1．驗證對象：本次驗證的對象為凍干粉針車間濕熱滅菌柜，主要采用自選一滅菌程序對鋁蓋進行滅菌處理。

工作原理：本設備操作系統(tǒng)采用觸摸屏和可編程控制器控制。對滅菌過程進行自動控制，具有控制準確、操作簡便、F0值顯示等特點。密封門采用電機升降，天津電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證咨詢，氣壓密封結構，并設有安全連鎖裝置，即使電、汽意外中斷或其它原因而引發(fā)開門命令，密封門也不會打開。設備配置的溫度記錄儀可即時顯示并記錄滅菌溫度。

2．驗證原因 本濕熱滅菌柜在2015年購入安裝，并于2016年1月通過驗證投入使用。濕熱滅菌柜驗證周期為一年，已于2019年3月進行了再驗證，現(xiàn)距上次驗證已有一年，故需對濕熱滅菌柜進行再驗證，天津電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證咨詢。

3．驗證目的：通過再驗證，確認該設備能夠穩(wěn)定，天津電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證咨詢、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 通過再驗證，確定操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生變化，以保證能夠按照驗證時的操作方法、操作狀態(tài)進行生產(chǎn)，并確認操作及維護是否予以優(yōu)化。

4．驗證合格標準：方案中規(guī)定的所有項目均需完成，對于不合格的項目，應根據(jù)評價內容執(zhí)行下一項工作。

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第 一百四十四 條  確認和驗證不是一次性的行為。首 次確認或驗證后，應根據(jù)產(chǎn)品質量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。

第 一百四十八 條  確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應有記錄并存檔。

第 一百四十九 條  應根據(jù)驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。  天津電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證咨詢旦霆科技服務面向全國、設備驗證項目均安排項目經(jīng)理，對項目質量、質量、進度及時監(jiān)督。保證項目質量！

濕熱滅菌設備的溫度驗證

溫度驗證程序設計基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求：

   (1)在滅菌工序應能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8；

   (2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量，污染菌應具有**強的耐熱性；

   (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；

   (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫**慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0  值，直到開始冷卻止；

   (5)當產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內。

設計確認

在CNAS-GL040:2019的儀器驗證中，將滿足用戶需求作為**重要的指標，因此在儀器購買前，用戶就必須編制儀器采購技術文件（軟件和硬件），提出所需采購儀器設備的使用條件和技術參數(shù)及性能要求，同時還要對供應商進行評價，這與“4Q驗證”中的設計確認相類似，設計確認就是客戶確認儀器能否滿足自己需求的過程。

但在實驗室實際的設計確認過程中，實驗室往往對自己的需求并不了解，或沒有明確的技術指標，導致實際的設計確認過程均以儀器供應商提供的技術參數(shù)作為設計確認的依據(jù)，設計確認及用戶需求說明變得可有可無了。實際上實驗室的儀器技術文件不僅僅是確認儀器參數(shù)能否滿足自身需求的文件，同時也是儀器整個生命周期中進行驗證的重要依據(jù)。

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壓力消毒器驗證報告

概述

本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。

驗證相關文件

文件名稱：

壓力容器管理規(guī)程

計量器具校驗管理規(guī)程

電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序

壓力消毒器驗證方案

驗證組織和職責

驗證組織

驗證小組，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部

設備部

職責與分工

驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調。

生產(chǎn)部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。

綜保部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。 旦霆科技作為專業(yè)的設備驗證及第三方檢測供應商，取得良好的客戶口碑，我們繼續(xù)保持高水準服務全國。湖北GMP認證滅菌柜驗證怎么做

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設備驗證的內容。設備驗證一般包括四個階段，分別為預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適用性的審查及對供應廠商的選定；安裝確認，主要指機器設備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料的文件化工作；運行確認，為證明設備達到設定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產(chǎn)，證實設備的穩(wěn)定性。

   通過在技術層面上對設備驗證和設備管理的各個階段的對比，我們可以發(fā)現(xiàn)，設備的預確認，即為設備管理中的前期管理；設備的安裝確認、運行確認和性能確認為設備管理中的過渡階段。我們在設備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗，而在設備驗證方面，經(jīng)驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結合設備管理來規(guī)范設備驗證的工作，同樣，在設備驗證過程中產(chǎn)生的關于設備方面的要求，可以用來進一步規(guī)范設備管理方面的工作。下面就針對設備驗證的各個階段，結合設備管理來進行論述。

天津電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證咨詢

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