運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)

儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗(yàn)收和運(yùn)行，分別與“4Q驗(yàn)證”的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對應(yīng)。運(yùn)行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分，因?yàn)橹挥邪惭b正常的情況下，運(yùn)行才能正常，湖北BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方。

將驗(yàn)收和運(yùn)行放在一起講是因?yàn)閮烧哂泻芏囝愃频牡胤剑紫葍烧呔袑τ趦x器的測試，但測試的側(cè)重點(diǎn)不一樣，驗(yàn)收是為了運(yùn)行儀器，測試儀器的基本功能是否正常，運(yùn)行則是為了測試儀器的性能是否能滿足要求。

例如，液相色譜儀二元泵的驗(yàn)收檢查，我們只會驗(yàn)證泵的耐壓、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，但是在二元泵的運(yùn)行檢查中我們會驗(yàn)證泵的梯度準(zhǔn)確性。在檢測器的驗(yàn)收檢查中我們會驗(yàn)證紫外檢測器的基線噪音和基線漂移等，但是在紫外檢測器的運(yùn)行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。

簡單來講，湖北BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方，驗(yàn)收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常，湖北BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方，軟件及各模塊的功能是否完善，運(yùn)行則是確認(rèn)儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購時的用戶需求文件，在后續(xù)的運(yùn)行驗(yàn)證中，需要做哪些驗(yàn)證，判斷驗(yàn)證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進(jìn)行，只有滿足了用戶需求，驗(yàn)證才能說達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。

CNAS-GL040:2019豐富了儀器驗(yàn)證的內(nèi)涵，將其推廣到儀器的整個生命周期，也體現(xiàn)了現(xiàn)代質(zhì)量管理的思維。 旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進(jìn)行驗(yàn)證審核、報告審核等質(zhì)量監(jiān)管，專業(yè)提供儀器驗(yàn)證及咨詢服務(wù)，值得信賴！湖北BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方

滅菌器驗(yàn)證方案（目錄）

一、概述

二、驗(yàn)證目的

三、驗(yàn)證范圍

四、驗(yàn)證組織與職責(zé)

五、驗(yàn)證進(jìn)度計劃

六、驗(yàn)證程序

    1.安裝檢查

    1.1安裝檢查所需文件的檢查

    1.2安全情況檢查

    2.運(yùn)行確認(rèn)

    3.性能測試

    3.1消毒效果判斷標(biāo)準(zhǔn)

    3.2空載測試

    3.3滿載性能測試

    3.4挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)

七、文件的匯總和審批

八、再驗(yàn)證

滅菌器驗(yàn)證方案

一、概述

滅菌器主要用于生產(chǎn)過程中潔凈工作服、器械、無菌衣、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌，此次驗(yàn)證的設(shè)備為電熱壓力蒸汽消毒器，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌，本次驗(yàn)證的主要是確認(rèn)在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達(dá)到滅菌效果。 遼寧QMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證機(jī)構(gòu)專注滅菌柜及培養(yǎng)基制備，專業(yè)，精細(xì)，數(shù)據(jù)可靠！

設(shè)計確認(rèn)（DQ）

設(shè)計確認(rèn)是書面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計能夠滿足用戶需求。質(zhì)量管理人員需要批準(zhǔn)設(shè)計確認(rèn)報告，報告批準(zhǔn)后，對設(shè)計的任何變化需要提出正式的變更申請。

安裝確認(rèn)（IQ）

安裝確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的各個方面都要符合要求（例如結(jié)構(gòu)、材料）并且正確安裝。安裝確認(rèn)方案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計與實(shí)際安裝相一致，安裝確認(rèn)方案必須在進(jìn)行安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并且經(jīng)過培訓(xùn)的人員才可以執(zhí)行。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運(yùn)行。

所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預(yù)先審批的測試方案進(jìn)行測試，測試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類型和復(fù)雜程度，以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。

性能確認(rèn)/工藝驗(yàn)證（PQ/PV）

就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過設(shè)備整體運(yùn)行的方法，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動。故其實(shí)際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證至少應(yīng)重復(fù)三次。對于比較簡單、運(yùn)行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設(shè)備實(shí)際運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)或基于風(fēng)險評估風(fēng)險

文件的匯總和審批

驗(yàn)證小組在完成各階段確認(rèn)后，按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行核對和審查以下項(xiàng)目：

檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計劃完成，有無遺漏。

檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有無修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。

重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整、真實(shí)。

驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差，對偏差項(xiàng)目的有關(guān)運(yùn)行參數(shù)等是否做過調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)，或進(jìn)一步進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)。

驗(yàn)證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總

驗(yàn)證小組組長將結(jié)果匯總，并經(jīng)過***自查后，以技術(shù)報告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果，報質(zhì)量部審查。

驗(yàn)證結(jié)果的審核

質(zhì)量部將審查后的驗(yàn)證結(jié)果和有關(guān)資料交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批。

驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗(yàn)證報告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字，**終由驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

旦霆科技作為專業(yè)驗(yàn)證檢測供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)，是您放心的選擇！

歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證

必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案，詳細(xì)說明確認(rèn)和驗(yàn)證將如何進(jìn)行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗(yàn)證方案編寫驗(yàn)證報告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對觀察到的偏差進(jìn)行評估、得出必要的結(jié)論，提出必要的糾偏措施。確認(rèn)/驗(yàn)證方案中的計劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉尅?

確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿意時，應(yīng)有書面批準(zhǔn)，同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗(yàn)證工作。

旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗(yàn)證及檢測的實(shí)力，可有效開展設(shè)備驗(yàn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測服務(wù)！四川GMP認(rèn)證滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

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驗(yàn)證程序

    安全情況檢查

    對腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進(jìn)行檢查和校驗(yàn)，檢查電源是否正常，電路線有無裸露，并對安全閥和放氣閥進(jìn)行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進(jìn)行。

    運(yùn)行確認(rèn)

    在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能是否正常，蓋子接口無泄漏；

    消毒器內(nèi)泄漏試驗(yàn)：將消毒器蓋子、放氣閥關(guān)閉，送氣升至0.11Mpa，關(guān)掉電源，10min內(nèi)壓力變化，不得大于0.01Mpa。

    檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。

    性能測試

    性能測試標(biāo)準(zhǔn)

    空載測試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。各留點(diǎn)溫度計在119°C-123°C之間。

    

湖北BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

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