廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)，潔凈車(chē)間裝修，GMP凈化車(chē)間

GMP車(chē)間流程

一． 物料管理：包括原料，輔料和包裝材料，中間產(chǎn)品，成品等；

目標(biāo)：（1）預(yù)防污染，10萬(wàn)級(jí)GMP凈化車(chē)間，混淆和差錯(cuò)；

    （2）確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

    （3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

    （4）控制物料的追溯性，數(shù)量，狀態(tài)和效期；

內(nèi)容：（1）規(guī)范購(gòu)入：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)規(guī)定，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；藥品所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)；可通過(guò)以下措施來(lái)保障：供應(yīng)商的選擇和評(píng)估，采購(gòu)，按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)；

（2）合理儲(chǔ)存：物料的儲(chǔ)存需按其性質(zhì)分類貯存，GMP凈化車(chē)間改造，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內(nèi)使用及貯存期的養(yǎng)護(hù)

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GMP規(guī)范對(duì)凈化廠房潔凈室的建筑要求

     根據(jù)GMP規(guī)范，凈化廠房潔凈室設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是在美觀潔凈的基礎(chǔ)上，GMP凈化車(chē)間施工，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此GMP車(chē)間凈化廠房在潔凈門(mén)窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

     在建筑布局上，GMP車(chē)間凈化廠房一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，使得潔凈區(qū)與外界有一個(gè)緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。外窗的層數(shù)設(shè)置及結(jié)構(gòu)形式應(yīng)充分考慮對(duì)空氣水分的密封，內(nèi)門(mén)窗宜與內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺(tái)。為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈等級(jí)房間之間的門(mén)窗縫隙要密封，門(mén)窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡(jiǎn)單易清潔。

GMP認(rèn)證知識(shí)

GMP中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

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GMP車(chē)間凈化廠房所包含的功能間

GMP車(chē)間凈化廠房所包含但不限于以下功能車(chē)間，車(chē)間名稱需要中英對(duì)照標(biāo)識(shí)。

更衣室 Changing Room、

手消室 Hands Disinfection Room、

氣閘室 Airlock Room、

潔具室 Cleaning Tools Room、

清洗室 Cleaning Room、

模具室 Dies Room、

內(nèi)包裝室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料間Storage Room of Raw Materials、

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