{潔凈室檢測}之{浮游菌檢測}、{沉降菌檢測}

——潔凈室檢測之浮游菌檢測、沉降菌檢測注意事項(xiàng)——

浮游菌

     少采樣點(diǎn)數(shù)目對應(yīng)懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)，工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右，送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右，關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處可增加測點(diǎn)，潔凈室檢測多少錢，每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

      全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。

沉降菌

     工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn)，打開培養(yǎng)皿蓋，使其暴露規(guī)定的時(shí)間，再將培養(yǎng)皿蓋上，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)，無塵潔凈室檢測，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。

{潔凈室檢測}

3、然而，生物潔凈室對環(huán)境潔凈度的控制尚不于微粒。

4、藥品，鑒于它救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物——微粒要加以限制外，還必須對有生命的污染物——微生物做出必須的規(guī)定。因?yàn)樗鼈儗λ幤返奈廴颈任⒘８?，潔凈室檢測，不加以控制則對人體危害更為嚴(yán)重。微生物多指細(xì)菌和真菌，可以在一切地方產(chǎn)生，有很強(qiáng)的繁殖力?？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著在灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響，由于微生物不斷生長和繁殖，因?yàn)樗恰盎畹牧Ｗ印薄?/span>

5、正是因?yàn)檫@些原因，生物潔凈室必須同時(shí)對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。（SDA）頒布?規(guī)范?附錄中提出的藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度級別就體現(xiàn)了這方面的要求，同時(shí)也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其 他工業(yè)潔凈廠的特點(diǎn)。

動態(tài)潔凈室的檢測(PQ)

為了評估動態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性:

1、驗(yàn)證潔凈室分割制度;

2、評估將溫度和相對濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力;

3、按粒子數(shù)檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度(必要時(shí));

4、驗(yàn)證壓差;

5、按粒子數(shù)和微生物數(shù)量確定表面潔凈度(必要時(shí));

6、檢查潔凈室運(yùn)行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，潔凈室空氣檢測，是否有基本的規(guī)程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等;

7、檢查人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)體系和相應(yīng)的文件;

必要時(shí)還要檢查振動強(qiáng)弱，空氣電離程度，電磁場強(qiáng)度?？筛鶕?jù)潔凈室的特點(diǎn)改變測試的具體內(nèi)容。

在使用過程中，應(yīng)對潔凈室的參數(shù)進(jìn)行日常監(jiān)控，監(jiān)控要有一定的周期性，潔凈室用戶可根據(jù)規(guī)范文件的要求確定這種周期性

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