由于國際多中心臨床試驗是在范圍選取樣本，往往比在某一國家內(nèi)選取樣本要更quan面，所以通過國際多中心臨床試驗的藥品在安全性和有效性上被認為是有保障的，很多參與國際多中心臨床試驗的國家，一次性使用陰道電極片代理，便允許藥企將這一結(jié)果用于在本國申報時的數(shù)據(jù)，無需再重新做一遍試驗。 如果“三報三批”實施，在我國進行的國際多中心臨床研究結(jié)果在用于我國藥品上市注冊時，對企業(yè)不再有很大作用，在中國開展多年的國際多中心臨床研究面臨難以為繼的局面。 外資負責人說，這一新方式會削弱跨國藥企在中國進一步增加研發(fā)投入，在中國開展國際多種臨床試驗的信心。

雖然從表面上看，對國內(nèi)企業(yè)包括制造業(yè)和研發(fā)機構(gòu)是好的，但從中長期來看，對中國整個新藥、新藥與國際接軌，都會產(chǎn)生一些不利影響?！痹摌I(yè)內(nèi)人士說。 “對外企來說，影響主要在保護期上。”他解釋，大部分藥企都是在正式研發(fā)前就申報，申報后，一般會經(jīng)歷十幾年的研發(fā)期，一次性使用陰道電極片廠，審批結(jié)束后就剩下寶貴的十年左右的時間在市場上壟斷銷售，這段時間需要回收此前的巨額研發(fā)資金，海南一次性使用陰道電極片，壓力一般比較大。而倘若中國實行“三報三批”，意味著這些藥再晚幾年才能進入中國市場，等真正進來后，本就所剩不多的期又被縮短了。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)近日正在與監(jiān)管部門溝通針對跨國藥企審批程序方面的事宜。按說法，由于一項針對跨國藥企的審批程序的變動，當中國患者想在中國買到一些跨國企業(yè)的新藥要遲兩三年。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“國家藥監(jiān)局”）并未對此做出相關(guān)的公開通知，但外資對《財經(jīng)日報》記者表示，變動內(nèi)容是增加了一輪跨國藥企新藥研發(fā)的審批手續(xù)，他們是從會員公司處得到的消息。 一位中國藥企的業(yè)內(nèi)人士表示，自己的業(yè)務(wù)圈子里近也在討論這一消息，一次性使用陰道電極片代理商，如果變動實施，對跨國藥企確實會造成影響。但至今，他并未見過有相關(guān)文件出臺，還是應(yīng)以文件為準。 一位跨國藥企的事務(wù)工作人員透露，這一審批新方式的提出，也許是基于用藥安全作出的考慮。 中外差異是改革緣由 外資是若干個外資制藥企業(yè)組成的團體

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