器械定義

器械是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品， 不論是單獨(dú)使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi)，EMC電磁兼容認(rèn)證， 由制造者為下列用于人類的預(yù)期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治i療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者補(bǔ)償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免i疫學(xué)或代謝的手段獲得，CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

器械企業(yè)申請(qǐng)CE認(rèn)證，CE認(rèn)證，如果器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運(yùn)行。對(duì)于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。

PPE測試標(biāo)準(zhǔn)：

安全鞋

EN 15090:2006 消防鞋測試標(biāo)準(zhǔn)

EN 61340:2002 靜電鞋測試標(biāo)準(zhǔn)

EN 13832:2006 耐化學(xué)品鞋測試

EN 13634:2010 機(jī)車鞋測試標(biāo)準(zhǔn)

EN ISO 20344:2011 勞保鞋測試方法

EN ISO 20345:2011 安全鞋測試標(biāo)準(zhǔn)

EN ISO 20346:2011 防護(hù)鞋測試標(biāo)準(zhǔn)

EN ISO 20347:2011 職業(yè)鞋測試標(biāo)準(zhǔn)

EN ISO 20349:2010 冶煉鞋測試標(biāo)準(zhǔn)

EN ISO 17249:2004 防鋸鞋測試標(biāo)準(zhǔn)

申請(qǐng)CE 標(biāo)識(shí)

復(fù)雜設(shè)計(jì)/用于防護(hù)致命危險(xiǎn)或能導(dǎo)致嚴(yán)重健康的不可恢復(fù)的損害的復(fù)雜的設(shè)計(jì)的PPE（占PPE的10%） 需要由獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，機(jī)械CE認(rèn)證，并且制造過程符合基本健康和安全要求

備注：技術(shù)文件 (第 II 類和第 III 類)：

文件必須包含用于識(shí)別產(chǎn)品的足夠信息，如總裝配圖、部件清單、材料和材料等級(jí)等。如果產(chǎn)品要按不一致的標(biāo)準(zhǔn)鑒定，則文件必須說明如何滿足各適用的基本要求。技術(shù)文件還應(yīng)包括一份檢測和檢驗(yàn)計(jì)劃。

CE認(rèn)證-銳鑒檢測-CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)由上海銳鑒檢測技術(shù)有限公司提供。上海銳鑒檢測技術(shù)有限公司堅(jiān)持“以人為本”的企業(yè)理念，擁有一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，力求提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)回饋社會(huì)，并歡迎廣大新老客戶光臨惠顧，真誠合作、共創(chuàng)美好未來。上海銳鑒——您可信賴的朋友，公司地址：上海市浦東新區(qū)書院鎮(zhèn)麗正路1628號(hào)，聯(lián)系人：李先生。