{潔凈室檢測}{無菌醫(yī)liaoqi械}廠房

——無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)廠房——

      YY0033-2000 《無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)liao器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)liao器械檢測機構(gòu)資格認可辦法》規(guī)定無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)造成污染；應(yīng)當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)受控環(huán)境。

{潔凈室檢測}

濾器是潔凈室的主要凈化設(shè)備，潔凈室檢測，是空氣凈化的主要手段。因此了解和掌握過濾器的基本知識是十分重要的。

過濾器的分類：

        按過濾器的性能（效率、阻力、容塵量）來劃分，通常將其劃分成粗效、中效、高中效、亞、（HEPA）和超（ULPA）六類過濾器。

過濾器的使用和更換：

       粗效過濾器是作為預(yù)過濾器使用，潔凈室空氣檢測，一般是設(shè)置在空調(diào)箱內(nèi)，其作用是過濾大顆粒的粒子，以保護其后的空調(diào)設(shè)備（如表冷器和加熱器等）和中效以及更高過濾器。一般粗效過濾器不能作為終端過濾器。它除去的是≥5.0μm的粒子

       中效過濾器一般設(shè)在空調(diào)箱的正壓段，潔凈室環(huán)境檢測，其作用是保護亞、過濾器等終端過濾器。它除去的是≥1.0μm的中小粒子。一般情況下，食品潔凈室檢測，中效過濾器是中間過濾器，不能做預(yù)過濾器用，也不能做終端過濾器。

靜態(tài)潔凈室的檢測(OQ)

本階段的檢測至少應(yīng)完成下列各項工作:

1、確認潔凈區(qū)劃分原則是否符合要求;

2、確定潔凈室在經(jīng)過污染水平升高后的自凈時間參數(shù);

3、確定保持溫度和相對濕度的穩(wěn)定性;

4、按粒子數(shù)確定潔凈度級別;

5、確定壓差;

6、在必要的場所應(yīng)按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度;

7、確定照度;

8、確定噪聲級;

9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(shù)(必要時);

10、將取得數(shù)據(jù)結(jié)果寫成書面文件。

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