醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品， 不論是單獨(dú)使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi)， 由制造者為下列用于人類的預(yù)期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治i療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者補(bǔ)償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免i疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)CE認(rèn)證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，別墅電梯CE認(rèn)證，并按照ISO1348體系運(yùn)行。對(duì)于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。

歐盟CE認(rèn)證CPR法規(guī)

該法規(guī)除了6項(xiàng)基本性能要求外，還要求企業(yè)證明其生產(chǎn)的建筑產(chǎn)品在環(huán)境方面的可持續(xù)發(fā)展性信息。不僅如此，北京電梯CE認(rèn)證，新法規(guī)還在原來約束建筑產(chǎn)品制造商的基礎(chǔ)上，針對(duì)貿(mào)易商、進(jìn)口商和分銷商等與建筑產(chǎn)品流通相關(guān)的環(huán)節(jié)做了全新的強(qiáng)制性要求，家用電梯CE認(rèn)證，對(duì)進(jìn)入歐盟的建筑產(chǎn)品提供統(tǒng)一的性能評(píng)價(jià)方法，電梯CE認(rèn)證價(jià)格，通過使用共同的技術(shù)語言，確保所有建筑產(chǎn)品性能信息的可靠。

  個(gè)人防護(hù)用品PPE認(rèn)證

PPE指令即是針對(duì)個(gè)人防護(hù)用品（PPE）的指令。它通過規(guī)定法律義務(wù)來確保歐洲市場(chǎng)上的PPE能有效地預(yù)防危險(xiǎn)。指令中詳細(xì)介紹了對(duì)PPE的“關(guān)鍵健康和安全要求”（EHSR）和一致性評(píng)估程序。制造商或他們?cè)跉W盟的授權(quán)代表可以直接或通過歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來符合技術(shù)要求。

適用范圍

主要用于保護(hù)雇員免受由于接觸化學(xué)輻射、電動(dòng)設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備或在一些危險(xiǎn)工作場(chǎng)所而引起的嚴(yán)重的工i傷或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，個(gè)人防護(hù)設(shè)備包括了大量的呼吸防護(hù)設(shè)備、防護(hù)服。其中包括安全帽、護(hù)目鏡、聽覺保護(hù)器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全帶。

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