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如果文獻及毒性數(shù)據(jù)庫無相關可提取物及浸出物的毒性資料，則可對相應的可提取物進行安全性研究，得到毒性數(shù)據(jù)，并換算成人每日允許比較大暴露量PDE，評估可提取物及浸出物是否存在安全性風險，作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結論。也可按照推薦的安全性閾值（SafetyConcernThreshold，SCT），評估浸出物是否存在安全性風險，作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結論。

A．遷移試驗當提取研究結果顯示含有一個或多個可提取物時，則有必要在研發(fā)階段就進行遷移試驗，并證明所用包裝材料在擬定的接觸方式及接觸條件下，浸出物（包括種類和含量）不會改變制劑的有效性和穩(wěn)定性，且不至于產生安全性風險。

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