極光網(wǎng)絡技術——人力資源許可證辦理

自疫情以來，越秀區(qū)人力資源許可證辦理，口罩就成為了日常必備品，目前國內部分地區(qū)疫情又開始小規(guī)模反彈，口罩依舊離不了，因此想要經(jīng)營銷售口罩，就必須辦理二類醫(yī)療器械備案，那在二類醫(yī)療器械備案申請條件及流程有哪些呢？

醫(yī)療器械許經(jīng)營管理分為三類，其中經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。

像醫(yī)i用防護口罩、醫(yī)i用外i科口罩、醫(yī)i用普通口罩、醫(yī)i用防護服、紅外額溫計等都屬于第二類醫(yī)療器械產品。

無論是網(wǎng)絡銷售還是實體店銷售 ，都應當申請二類備案方可經(jīng)營。

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首先，朋友圈或各網(wǎng)絡平臺真能隨便賣口罩？

目前口罩主要分醫(yī)i用口罩（醫(yī)i用防護口罩、醫(yī)i用外i科口罩、一次性醫(yī)i用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩三大類。

用于防疫的只能是醫(yī)i用口罩。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)i用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。

國頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械生產的生產企業(yè)，需要取得醫(yī)療器械生產許可證以及醫(yī)療器械注冊證。

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對于銷售口罩、護目鏡、防護服、體溫槍等產品的企業(yè)來說， 二類醫(yī)療器械備案憑證是必備的資質。

醫(yī)療器械許經(jīng)營管理分為三類，廣州人力資源許可證辦理，其中經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經(jīng)營場地的證明。

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辦理二類醫(yī)療器械備案方式

1、自行辦理

在深圳市場監(jiān)管局二類醫(yī)療備案申請平臺，填寫申請資料，審核通過后即可下發(fā)證件。

2、第三方代辦

全權代辦享受優(yōu)i質服務。 溫馨提醒：創(chuàng)業(yè)者需自行下i載第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，并自行打印證書（黑白即可）張貼在營業(yè)場所顯著位置。

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1、非i法經(jīng)營罪

未取得《醫(yī)療器械營業(yè)證》的情況下，售賣醫(yī)i用口罩，可能構成非i法經(jīng)營罪。不少朋友在朋友圈售賣口罩是臨時性的一錘子買賣，并沒有長期經(jīng)營的打算，因此也沒有辦理相關資i質證件。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，行政許可法等相關法律規(guī)定，需要取得行政許可才能經(jīng)營的物品，屬于刑i法第225條規(guī)定的“其他限制買賣的物品”。

2、涉i嫌生產銷售偽i劣產品罪

口罩，屬于醫(yī)i用衛(wèi)生材料。銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)i用衛(wèi)生材料，黃埔區(qū)人力資源許可證辦理，足以嚴重危害人體健康的（例如：有人使用該口罩被感i染），處三年以下有期徒刑或者拘役，天河區(qū)人力資源許可證辦理，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

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辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料

1、營業(yè)執(zhí)照、公章；

2、紅本租賃憑證（場地使用證明）；

3、法定代表人、企業(yè)負責人i、質量負責人 的身份i證復i印件及學i歷證明（至少大專以上學歷，法人代表可以兼任企業(yè)負責人，至少2名人員）；

4、注冊地址位置圖；

5、平面圖。

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