對于在上海自貿區(qū)試點的器械注冊人制度，參會嘉賓認為，政策的出臺，“解綁”了器械的注冊與生產，從根本上解決了委托生產的過程問題，為創(chuàng)新產品上市提質加速，對促進整個器械產業(yè)轉型升級和器械行業(yè)發(fā)展都具有積極的影響。

“新政策能夠讓**的人干**的事?！泵蓝亓χ袊萍糐I金投資總監(jiān)施永輝對器械注冊人制度十分看好。不過他也提醒，凝膠電極片多少錢，行業(yè)中還存在很多**壁壘，所以，新政策的實施需要磨合，要扎扎實實推進。尤其是早期的政策受惠人，更需要強有力的合作方。

院士戴尅戎表示，器械注冊人制度，為科研成果的轉化提供了便利和動力，凝膠電極片報價，利于研發(fā)者對產品進行后期改進和繼續(xù)創(chuàng)新研發(fā)；減少了科研成果受委托方的研發(fā)成本和風險；同時，也有利于監(jiān)管部門繼續(xù)完善注冊生產監(jiān)管制度。

根據(jù)2009——2011年中國生物技術協(xié)會生物樣本庫分會對全國69家醫(yī)院生物樣本庫調研，生物樣本庫重復建設和數(shù)量比拼的弊端暴露了出來。

經調查，用于功能基因組研究的自粘電極片生物樣本庫存在許多問題，如保存方式單一，僅用石蠟或液氮;收集不配對;僅收集了組織，缺乏血(全血、血漿)或缺乏重要體液;臨床信息不規(guī)范、不完整：非常缺乏規(guī)范zhi療后的療xiao觀察與隨訪資料等。

郜恒駿坦承，凝膠電極片生產廠家，收集樣本的主體——醫(yī)院也存在各種問題：缺乏樣本采集及管理標準化流程、有效的樣本質控體系、規(guī)范的樣本運輸過程管理;缺乏樣本的安全保障設施、樣本的信息管理系統(tǒng);缺乏一支訓練有素的**隊伍，醫(yī)院、、之間，凝膠電極片，基礎、臨床、產業(yè)之間，相互封閉、條塊分割……

總而言之，生物樣本庫缺乏統(tǒng)一的標準、規(guī)范的培訓，缺乏嚴格的質控、統(tǒng)一評估的論證機構和有效的共享應用機制。

(1) 5導聯(lián)裝置的電極安放位置——白色:右肩、鎖骨下;黑色:左肩、左鎖骨下;棕 色:劍突;紅色:左下腹;綠色:右下腹。

(2) 3導聯(lián)裝置的電極安放位置——白色:右肩、鎖骨下;黑色:左肩、左鎖骨下;紅 色:左下腹。

(3) 注意事項，如安置電極前應清潔皮膚，剎去胸毛。對皮膚的過敏者，應選用透氣性 好的低致敏電極，并且每天更換電極，注意粘膠處有無皮疹。

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