機械指令的認證模式

在指令里，機械可分為普通機械和危險機械兩大類，17類危險機械在指令附錄Ⅳ中有詳細規(guī)定，個人防護設(shè)備CE認證，對于危險機械，法規(guī)也有更高的安全評估要求。出口到歐盟的機械產(chǎn)品，必須按照新指令2006/42/EC的要求進行安全評估，并黏貼CE標(biāo)識。

上海銳鑒檢測技術(shù)服務(wù)有限公司(簡稱ReGiant) 總部位于上海，北京CE認證，是一家主要服務(wù)國內(nèi)企業(yè)出口檢驗認證咨詢的有名公司。歡迎來電咨詢！

歐盟指令

歐盟/歐洲共同體和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會在1994年，聯(lián)合建立了歐洲經(jīng)濟區(qū)域，此為世界特別大的經(jīng)濟區(qū)，醫(yī)療器械CE認證，參加國家包括奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英國。

產(chǎn)品必需符合適用的EC指令，否則將被排除于此市場之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，PED認證，且建立評估產(chǎn)品符合的程序，這些程序在各產(chǎn)品間與各指令間都不盡相同。

醫(yī)療器械申請CE認證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認證的型號

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測試報告 (通標(biāo)測試報告和專標(biāo)測試報告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊 ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說明)

8.機器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）

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