凍干機的質(zhì)量管理

一、凍干機溫度分布測試（熱分布試驗）、真空泄漏率檢查，至少1次/年。在以下情況下應(yīng)進行泄漏測試：

1.真空狀態(tài)惡化時；

2.泄漏率超過警戒標(biāo)準進行校準和糾偏后；

3.根據(jù)歷史記錄和經(jīng)驗設(shè)定的確認頻率已不滿足實際情況的需要時；

4.凍干機經(jīng)檢修后；

5.在干燥程序運行中，凍干機出現(xiàn)故障。

二、采用CIP進行在線清洗或消毒的，應(yīng)定期對計算機控制系統(tǒng)進行確認，以達到設(shè)定的要求。非CIP凍干機，每批生產(chǎn)凍干機清潔后的終淋水應(yīng)進行檢測，檢測項目至少包括可見異物、TOC。

對于帶有SIP的凍干機，每年需對SIP效果進行生物指示劑挑戰(zhàn)試驗。如果調(diào)整滅菌程序，需重新進行驗證試驗。宜在蒸汽滅菌后，檢查來自凍干設(shè)備自身潛在的污染和泄漏，包括液壓液體蒸汽、泵的油類蒸汽以及擱板的熱傳送液體、冷凝器冷凍劑的泄漏。

三、采用人工方式進行清洗或消毒的，應(yīng)有詳細的操作程序以保證每次清洗和消毒操作的一致性。其清潔/消毒方法應(yīng)進行必要的驗證，如清潔/消毒后對難清洗點進行擦拭取樣，擦拭樣的微生物檢測結(jié)果≤1，回收二手東富龍凍干機，并合理規(guī)定擦拭點位置、面積及擦拭要求。

使用凍干機生產(chǎn)凍干粉的操作要求

 

一、凍干機溫度遍布檢測（熱遍布實驗）、真空泵泄漏率查驗，蕞少1次/年。在以下狀況下應(yīng)開展泄漏檢測：1.真空泵情況惡變時；2.泄漏率超出警示規(guī)范開展校正和糾偏裝置后；3.依據(jù)歷史數(shù)據(jù)和工作經(jīng)驗設(shè)置的確立頻率已不符合具體情況的盡量時；4.凍干機經(jīng)維修后；5.在干躁程序執(zhí)行中，凍干機出現(xiàn)疑難問題。 

二、選用CIP開展在網(wǎng)上清洗或消毒的，回收二手真空冷凍干燥機，應(yīng)按時對電子計算機自動式全自動自動控制系統(tǒng)開展確立，二手蔬菜凍干機，以確保設(shè)置的規(guī)定。非CIP凍干機，每一次生產(chǎn)制造凍干機消除后的終淋水應(yīng)開展檢驗，檢驗新投資項目蕞少包含可以看出不干凈的物品、TOC。針對含有SIP的凍干機，每一年需對SIP預(yù)期目標(biāo)開展生物指示劑挑戰(zhàn)實驗。假若調(diào)節(jié)殺菌操作流程，需再一次開展認證實驗。宜在蒸氣殺菌后，查驗來源于凍干設(shè)備本身可逆性的環(huán)境污染和泄漏，包含四柱液壓機液體蒸氣、泵的原料油蒸氣及其儲物架板的熱傳打吊針體、玻璃鋼冷卻塔制冷劑的泄漏。 

三、選用人力資源管理方法開展清洗或消毒的，需有詳盡的操作流程以確保每一次清洗和消毒操作流程的一致性。其消除/消毒方式 應(yīng)開展不可或缺的認證，如消除/消毒后對難清洗點開展擦拭抽樣，擦拭樣的微生物檢驗結(jié)果≤1，并有效要求擦拭點部位、占地及擦拭規(guī)定。

凍干機 外觀設(shè)計上看，有方倉和圓倉的，圓倉現(xiàn)階段中國以基礎(chǔ)取代。由于圓倉的不可以做硅油加溫，并且干凍總面積也做并不大。我們以方倉凍干機為例子，探討下電加熱和硅油加溫。電加熱凍干機的置物板制冷是立即來源于制冷壓縮機的揮發(fā)端。凍干機制冷快速。溫度低。在加溫提溫全過程中。因為制冷的快速，凍干機，造成 制冷和加溫矛盾，溫度操縱不勻稱。溫度出現(xiàn)偏差的原因較為大。例如置物板操縱在-20℃。當(dāng)制冷端開啟，一瞬間降至-30℃有可能的。

隨后在根據(jù)發(fā)熱板漸漸地升到-20℃。凍干機電加熱熱的較為快，導(dǎo)致急冷驟熱，一般對溫度比較敏感的原材料會導(dǎo)致溶化或是塌縮等狀況。一些藥品乃至是降解。因此 我建議一般對溫度比較敏感的原材料，提議無需電加熱的凍干機。盡管劃算一些?？墒切阅茌^為差。硅油凍干機跟電加熱對比，除開工程造價略微貴一點點。性能！硅油為物質(zhì)的凍干機，制冷制暖都十分靠譜。

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