醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請怎么撤銷

向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請即可。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。任何單位以及個人不得、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求規(guī)定：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，并向社會公告。

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產(chǎn)品的合法。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份)；

2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；

3.組織機構(gòu)代碼證(復(fù)印件)；

4.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、負責(zé)人的明、學(xué)歷或者明(復(fù)印件1

份)；

5.管理人員的工作簡歷(原件1份)；

6.**技術(shù)人員一覽表(原件1份)及**技術(shù)人員的、、書(復(fù)印件各1份)；

7.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份)；

10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量*、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份)；

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)；

13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)；

14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理-醫(yī)療器械經(jīng)營許可證-景成企業(yè)管理由貴州景成企業(yè)管理有限公司提供。貴州景成企業(yè)管理有限公司是貴州 貴陽 ,其它的企業(yè)，多年來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，滿足客戶需求。在景成企業(yè)管理領(lǐng)導(dǎo)攜全體員工熱情歡迎各界人士垂詢洽談，共創(chuàng)景成企業(yè)管理更加美好的未來。