在貴州醫(yī)療器械經營許可辦理須知

醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，必須取得備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，必須取得醫(yī)療器械經營許可證。一類醫(yī)療器械不需要備案或者審批，醫(yī)療器械經營許可證，直接在執(zhí)照經營范圍上添加即可。

醫(yī)療器械經營許可辦理須知

地址要求：

注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30 庫15 （抽查）

普通三類地址： 辦公30庫15（現場核查）

特殊三類地址：辦公 倉庫60

醫(yī)療器械經營許可辦理須知

人員要求：

二類要求管員1名：醫(yī)學、護理**、大專以上學歷。

三類要求管員、質檢員各一名：醫(yī)學、護理**、大專以上學歷。

醫(yī)療器械經營許可辦理須知

所需材料：

1、營業(yè)執(zhí)照原件、復印件（分公司的話還需另提供總公司證件）

2、公章

3、法定代表人、企業(yè)負責、質量負責人的明、學歷或者明復印件；

4、組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明

5、產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）

6、經營地址、地址的地理位置圖

7、經營場所、房地址的內部平面布局圖（注明使用面積）；

8、經營場所、房地址房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產權人同意續(xù)租證明等。

原發(fā)證部門應當按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核，必要時開展現場核查，在《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。第二十三條　醫(yī)療器械經營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。第二十四條　《醫(yī)療器械經營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指ding的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。第二十五條　醫(yī)療器械經營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。第二十六條　醫(yī)療器械經營企業(yè)因wei法經營被食品藥品監(jiān)督管理部門立an調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。第二十七條　醫(yī)療器械經營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》，并在網站上予以公布。第二十八條　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經營備案信息檔案。第二十九條　任何單位以及個人不得變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證。

第十一條　醫(yī)療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，二類醫(yī)療器械經營許可證備案，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械經營許可進行審查時，三類醫(yī)療器械經營許可證，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。

第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，申請醫(yī)療器械經營許可證，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

第十四條　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械經營企業(yè)備案之日起3個月內，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展現場核查。

第十五條　《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械經營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

第十六條　《醫(yī)療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

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