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GMP廠房裝修要求一:廠址選擇
藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇,應(yīng)根據(jù)下列原則,并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定。
1. 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低,無有害氣體,自然環(huán)境好,對藥品質(zhì)量無有害因素,衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。
2. 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū),則應(yīng)位于其頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè),或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。
3. 排水良好,應(yīng)無洪水淹沒危險。
4. 目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃,不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。
5. 水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。
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試驗室比對的辦理要求
1.試驗室應(yīng)依據(jù)年度質(zhì)量操控方案的需要制定用于內(nèi)部質(zhì)量操控的比對試驗方案。
2.試驗室用于內(nèi)部質(zhì)量操控的比對試驗方案中,應(yīng)明確各項比對試驗的檢測項目、比對方法、參與人員、估計日期、成果點評準(zhǔn)則、不滿意成果的處置要求等內(nèi)容。
3.進(jìn)行比對試驗時,試驗室應(yīng)采納必要的辦法杜絕招搖撞騙、成果或成果批改。
4.比對試驗完成后,試驗室應(yīng)對比對試驗的成果進(jìn)行匯總、剖析和點評,并形成比對試驗報告。
5.試驗室應(yīng)針對比對試驗中出現(xiàn)的問題進(jìn)行原因剖析,依據(jù)其對試驗室出具檢測成果的影響采納糾正辦法、預(yù)防辦法或相應(yīng)的改善辦法。
挑選正確的實驗室家具關(guān)于物理實驗室很重要,他可以影響工作人員的進(jìn)度和才能。下面南京博泰小編來談?wù)勌暨x物理實驗室家具的規(guī)范。
首先作為家具來講,造型、顏色的美觀十分重要。依據(jù)實驗室的**特色,在家具的顏色規(guī)劃上一般注重顏色的純度統(tǒng)一和實驗室的整體協(xié)調(diào)性,以濃艷舒適、清新大氣的配色為常見。
而可以滿足實驗室布局的多變性,同樣是挑選物理實驗室家具需求具有的功能。不同的實驗室首要的儀器設(shè)備不同,這要求實驗室家具可以與各類儀器設(shè)備一起安置因此,具有較高的靈活性的實驗室家具才能習(xí)慣各類實驗室的布局需求。實驗臺桌面高度、寬度是否合理,如何可以保證有用桌面夠用、水槽方位和化學(xué)試劑的存放合理等問題,都是需求花很大心思進(jìn)行研究。
實驗室家具的使用常與水、電、氣、化學(xué)物質(zhì)和原料以及儀器設(shè)備相觸摸,因此在尋求實驗環(huán)境舒適性、安裝安置的靈活性之外,對家具的結(jié)構(gòu)和原料規(guī)劃規(guī)范也提出了更高的要求。比方挑選物理實驗室家具,柜子里放置的物品多且重,這就對柜子的導(dǎo)軌提出了較高的要求。安全并效率、舒適是理想實驗環(huán)境的三大要素,而物理實驗室家具也正在環(huán)繞這一方向不斷發(fā)展。
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