企業(yè)的生產環(huán)境應整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨礙。

(1)．檢查企業(yè)總平面圖，是否標明周邊情況，周圍是否有污染源。

(2)．檢查企業(yè)生產環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。

2．1生產區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。

2．2廠區(qū)、物流是否分開，實驗室裝修設計，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運輸。

2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。

2．4檢查是否有露土地面，是否有相應的綠化面積。

2．5鍋爐房、*庫、實驗動物房等位置是否適當。

2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施，位置是否適當。

(3)．GMP并不包括生產人員安全、環(huán)境保護等國家其他法規(guī)規(guī)定的內容，GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環(huán)境保護問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。

3.1．檢查廠房工藝布局圖及現場。

3.2．檢查各功能間的設置是否符合生產工藝流程的要求。

3.3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。

培養(yǎng)細胞實驗室區(qū)域設計有哪些要求？

   1. 無菌操作區(qū)

　　(1)無菌操作區(qū)：無菌操作區(qū)只限于細胞培育及其他無菌操作的區(qū)域，能與外界隔離，不能穿行或受其他攪擾。 　　抱負的無菌操作室應劃為三部分：

　　a)更衣室—―供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。

　　b)緩沖間—―坐落更衣間與操作間之間，意圖是為了確保操作間的無菌環(huán)境，同時可放置恒溫培育箱及某些必需的小型儀器。

　　c)無菌操作間—―專用于無菌操作、細胞培育。其巨細要適當，且其頂部不宜過高(不超過2.5m)以確保紫外線的有用滅菌作用;墻面潤滑無死角以便清潔和消毒。作業(yè)臺安頓不該靠墻面， 臺面要潤滑壓塑作表面，漆成白色或灰色以利于解剖組織及酚紅顯示pH的調查。

　　(2)凈化作業(yè)臺：操作簡略，裝置便利，占用空間小且凈化作用很好。一般細菌培育室運用的凈化作業(yè)臺主要有兩種：

　　a)側流式或稱垂直式

　　b)外流式或稱水平層流式。

潔凈室（區(qū)）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照明。廠房應有應急照明設施。 1．有防爆要求的潔凈車間，照明燈具和安裝應符合國家安全規(guī)定。 2．應有充足的照明，以便生產操作、清洗、設備維護保養(yǎng)等。 3．注意檢查防爆燈具的設置、清潔和維護，防止對產品造成污染。 4．查廠房驗證報告中照度檢測數據及對照度有特殊要求的生產及檢測（如燈檢）部位，看是否符合規(guī)定。

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