?制藥潔凈廠房凈化系統(tǒng)設(shè)計

    制藥潔凈廠房設(shè)計總原則：合理平面布置；嚴(yán)格劃分區(qū)域；防止交叉污染；方便生產(chǎn)操作。為了達(dá)到目的一般采取的空氣凈化措施主要有：空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度；組織氣流排污，在室內(nèi)組織起特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中發(fā)生的污染物排除出去；提高室內(nèi)的空氣靜壓，凈化室，防止外界污染空氣從門及各種漏隙部位浸入室內(nèi)。在潔凈廠房內(nèi)提供生產(chǎn)工藝所要求的潔凈級別，設(shè)有必要的保暖、通風(fēng)、降溫及防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物混入等設(shè)施；車間內(nèi)墻、平頂和地坪材質(zhì)堅硬，平整光滑、無縫隙、無顆粒性物質(zhì)脫落、易清潔、易消毒，與一般生產(chǎn)區(qū)的連接要有緩沖室；進(jìn)入潔凈區(qū)的人員均須更衣后，經(jīng)緩沖室才能進(jìn)入生產(chǎn)工序。

    潔凈廠房內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測、記錄，級別不同的潔凈區(qū)相鄰房間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)，并有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測手段；溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)；在產(chǎn)生粉塵的房間里設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。潔凈區(qū)應(yīng)以空氣潔凈度為主要控制對象，同時還應(yīng)相應(yīng)控制其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲級等參數(shù)，其中需驗證內(nèi)容至少包括溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、微生物。

潔凈凈化室的分類

一、亂流式

    即空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1，000-100，000級。其優(yōu)點(diǎn)是：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本，潔凈室之?dāng)U充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。

二、層流式

    層流式空氣氣流運(yùn)動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進(jìn)入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)，此型式適用于潔凈室等級需定較高之環(huán)境使用，一般其潔凈室等級為Class1-100。其型式可分為二種：

1、水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，而且塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡單，運(yùn)轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。缺點(diǎn)：建造費(fèi)用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。

2、垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，實驗室凈化，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，層流手術(shù)室凈化，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域。優(yōu)點(diǎn)：管理容易，運(yùn)轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

三、復(fù)合式(

復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。

一點(diǎn)：需要了解客戶的需求，根據(jù)客戶的要求確定合理的初步設(shè)計指導(dǎo)思路;

第二點(diǎn)：根據(jù)客戶的要求結(jié)合凈化車間預(yù)制現(xiàn)場的實際情況，了解客戶的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，進(jìn)行布局設(shè)計;

第三點(diǎn)：做出初步布局設(shè)計圖后與客戶詳細(xì)交流，根據(jù)客戶的意見初步設(shè)計凈化車間施工流程并做相應(yīng)的局部調(diào)整;

第四點(diǎn)：根據(jù)雙方確定好的凈化車間施工流程，洽談工程造價及簽訂合同;

第五點(diǎn)：將雙方確定好的凈化車間施工流程方案確定為施工圖設(shè)計; 第六點(diǎn)：再次雙方確認(rèn)施工圖紙，根據(jù)確定后的施工圖紙確定凈化車間所需材料，組織人員按照凈化車間施工圖進(jìn)行施工;

第七點(diǎn)：依據(jù)驗收規(guī)范及合同要求，在凈化車間施工完畢后進(jìn)行調(diào)試、檢測; 并邀請具有相關(guān)檢測資質(zhì)的第三方公司進(jìn)行相應(yīng)的檢測工作。

第八點(diǎn)：在做好調(diào)試、檢測工作后通知甲方，和甲方組成驗收小組共同對凈化車間進(jìn)行竣工驗收并交付客戶使用;

第九點(diǎn)：告知甲方凈化車間各運(yùn)行系統(tǒng)的操作要領(lǐng)及流程，確定雙方所承擔(dān)的責(zé)任，確定提供凈化車間施工保修期后的服務(wù)。

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