?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？

醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。

類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

在這里小編要告訴大家，一類醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的，醫(yī)療器械**，二類也只需要做一個備案，而三類醫(yī)療器械才需要辦理許可證。下面小編就來給大家講講三類醫(yī)療器械的辦理吧。

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審核，必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，家用醫(yī)療器械，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第二十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。第二十四條　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指ding的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致。第二十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。第二十六條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因wei法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立an調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。第二十七條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。第二十八條　設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。第二十九條　任何單位以及個人不得變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

醫(yī)療器械1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份)；

2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件)；

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者明(復(fù)印件1

份)；

5.管理人員的工作簡歷(原件1份)；

6.**技術(shù)人員一覽表(原件1份)及**技術(shù)人員的、、書(復(fù)印件各1份)；

7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份)；

10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量*、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份)；

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)；

13.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，醫(yī)療器械有限公司，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)；

14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

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