醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

一章　總　則

一條　為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，醫(yī)療器械許可證，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，醫(yī)療器械許可證，應當遵守本辦法。

第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第四條　按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

第六條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第三章　經(jīng)營質(zhì)量管理

第三十條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

第三十一條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，二類醫(yī)療器械許可證，注明銷售人員的身fen證號碼。

第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永jiu保存。

鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

三、申請開辦條件：

開辦第二類、第三類器械經(jīng)營企業(yè)的條件：

（一）人員與機構(gòu)

1.企業(yè)法定代表人或負責人應熟悉國家及地方有關器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2.經(jīng)營第二類、第三類器械經(jīng)營企業(yè)應設立質(zhì)量管理機構(gòu)，第三類器械企業(yè)質(zhì)量管理人應具備相關**（器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學）的大學本科以上學歷或中級以上職稱。第二類器械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學歷。器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)人員不得少于二人（不含質(zhì)量管理人）并且具有與所經(jīng)營范圍相關的大專以上學歷或中級職稱以上**技術人員；零售yaodian銷售器械應配備質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，并且具有與所經(jīng)營范圍相關的中專以上學歷；從事質(zhì)量管理、驗收人員須經(jīng)過培訓、考試合格后方可從事經(jīng)營活動。

3.第三類器械經(jīng)營企業(yè)應設立獨立的售后服務部門，必須配備與經(jīng)營范圍相關**的工程師以上**技術人員，具備技術培訓和售貨服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。

4.企業(yè)負責人與質(zhì)量管理人、**技術人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和**技術人員不得在其它單位兼職。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證-景成企業(yè)管理(在線咨詢)-醫(yī)療器械許可證由貴州景成企業(yè)管理有限公司提供。貴州景成企業(yè)管理有限公司（www.gzjcqy.cn）位于貴陽市花果園國際中心2號樓2713號。在市場經(jīng)濟的浪潮中拼博和發(fā)展，目前景成企業(yè)管理在其它中享有良好的聲譽。景成企業(yè)管理取得商盟認證，我們的服務和管理水平也達到了一個新的高度。景成企業(yè)管理全體員工愿與各界有識之士共同發(fā)展，共創(chuàng)美好未來。