淺聊?申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份)；

2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件)；

3.組織機構(gòu)代碼證(復印件)；

4.法定代表人、企業(yè)負責人、負責人的明、學歷或者明(復印件1

份)；

5.管理人員的工作簡歷(原件1份)；

6.**技術(shù)人員一覽表(原件1份)及**技術(shù)人員的、、書(復印件各1份)；

7.組織機構(gòu)與部門設置說明；

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份)；

10.經(jīng)營設施、設備目錄；

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量*、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份)；

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)；

13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》(原件1份)；

14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出承擔法律責任的承諾(原件1份)。

申請人提交材料目錄

資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

資料編號3、申請報告。

資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

資料編號6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責、管理人的身份、職稱zhgeng明的復印件及個人簡歷。

資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱zheng書復印件。

資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

資料編號10、倉儲設施設備目錄。

資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

醫(yī)療器械作為醫(yī)yao行業(yè)的一個重要組成部分，對于消費者來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療機械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機構(gòu)的標準。國家對于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展也是傾注了大量心血，但時至今日，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我國醫(yī)療器械行業(yè)在gao端產(chǎn)品領域中，本土企業(yè)的競爭力仍是不堪一擊。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密ji、zi金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦，進入門檻較高。中國醫(yī)療機構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低，在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。

代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證-醫(yī)療器械經(jīng)營許可證-景成企業(yè)管理由貴州景成企業(yè)管理有限公司提供。貴州景成企業(yè)管理有限公司（www.gzjcqy.cn）是貴州 貴陽 ,其它的企業(yè)，多年來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，滿足客戶需求。在景成企業(yè)管理領導攜全體員工熱情歡迎各界人士垂詢洽談，共創(chuàng)景成企業(yè)管理更加美好的未來。