器械經(jīng)營許可證辦理流程有哪些？

三、申請開辦條件：

開辦第二類、第三類器械經(jīng)營企業(yè)的條件：

（一）人員與機構(gòu)

1.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2.經(jīng)營第二類、第三類器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，第三類器械企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)**（器械、機械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)）的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱。第二類器械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學(xué)歷。器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)人員不得少于二人（不含質(zhì)量管理人）并且具有與所經(jīng)營范圍相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級職稱以上**技術(shù)人員；零售yaodian銷售器械應(yīng)配備質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，并且具有與所經(jīng)營范圍相關(guān)的中專以上學(xué)歷；從事質(zhì)量管理、驗收人員須經(jīng)過培訓(xùn)、考試合格后方可從事經(jīng)營活動。

3.第三類器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨立的售后服務(wù)部門，必須配備與經(jīng)營范圍相關(guān)**的工程師以上**技術(shù)人員，具備技術(shù)培訓(xùn)和售貨服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人、**技術(shù)人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和**技術(shù)人員不得在其它單位兼職。

第四十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查的年度自查報告，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，應(yīng)當(dāng)進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。

第四十五條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

第四十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，大方醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實施*檢查。

第四十七條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械的抽查檢驗。

省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第四十八條　有下列情形之一的，如何申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。

申請人提交材料目錄

資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

資料編號3、申請報告。

資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

資料編號6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)、管理人的身份、職稱zhgeng明的復(fù)印件及個人簡歷。

資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱zheng書復(fù)印件。

資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

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