城陽代辦藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

產(chǎn)品定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其物相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械總共分為三類，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,
療器械許可證過程中的咨詢、資質(zhì)辦理等服務(wù)。 二類醫(yī)療器械實行備案管理(備案憑證)。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理(許可證)。我們將為客戶內(nèi)需
法律依據(jù)(醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類目錄》等相關(guān)政策文件。
文件許可證要求
1)普通二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品:
經(jīng)營場所(使用面積大于30平方米》+庫房地址(使用面積大于15平方米(我司可提供)。
法人、驗收員無學(xué)歷要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人大專及以上相關(guān)醫(yī)學(xué)**，畢業(yè)三年以上，霧加運職位3年以上工作經(jīng)驗。
2)一次性重點監(jiān)管產(chǎn)品:
例:6815注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器)，經(jīng)營場所(使用面積大于30平方米)+庫房地址(使供面積大于100平方米(我司可提供)，人員要求同普通三類。
3)體外診斷試劑產(chǎn)品
例:6840臨床檢驗分析儀器(糖類抗原242測定試劑盒)。
經(jīng)營場所(使用面積大于100平方米)+庫房地址(使用面積大于60平方米+冷庫20立方米(我司可提供)。
法人無學(xué)歷要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科學(xué)歷(大專需有中級以上職稱)、一個驗收員需醫(yī)學(xué)檢驗**，且具有檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷三年以上，上家必須是體外診斷試劑的企業(yè)，需要開具證明并加蓋公章，另一位質(zhì)量員及驗收員大專及以上醫(yī)藥相關(guān)**。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的含義:例:國械注準(zhǔn)2019 322 1668
第一個字:代表審批部門(國家食藥監(jiān)局或地區(qū)藥監(jiān)局);第二個字:醫(yī)療器械:第三個字:注冊證;
第四個字:準(zhǔn)表示國產(chǎn)的，進表示進口的，許表示港澳臺的
準(zhǔn)備資料
1)應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格;
2)所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件; A、營業(yè)執(zhí)照;
B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證; C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證; D、加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件;
E、有做6877、6846這兩個大類需要增加一份培訓(xùn)證明加蓋公章;
3)通過相關(guān)考試;
注:我們會提供題庫供練習(xí)以及進行**地培訓(xùn)面談。