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FDACFR21part11認(rèn)證多少錢免費(fèi)咨詢

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發(fā)布時(shí)間:2024-11-11 04:04  





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驗(yàn)證與確認(rèn)(關(guān)鍵字:驗(yàn)證、確認(rèn))

確認(rèn)一般我們可以認(rèn)為是某人按照某個(gè)文檔或者規(guī)格要求進(jìn)行的結(jié)果的確認(rèn)活動。比如IQ/OQ/PQ,我們所進(jìn)行的就是按照文檔一步一步進(jìn)行操作,終得出確認(rèn)后的結(jié)論。又比如我們自己買個(gè)手機(jī),按照手機(jī)供應(yīng)商提供的各種文檔去操作,終確認(rèn)出手機(jī)符合廠家描述的性能指標(biāo)。

百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司作為CSV驗(yàn)證工作的先1行者,我公司長期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證體系并指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施。公司基于多年的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗(yàn)證知識體系,幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實(shí)施過程中少走彎路,有效實(shí)施,真正打造并形成符合企業(yè)自身?xiàng)l件的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系。





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驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃

Plan被翻譯過來之后是計(jì)劃,站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃,還應(yīng)包含什么時(shí)候做,做什么,怎么做,誰去做等等。

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IQ(安裝確認(rèn))

顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證)。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn),如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

后就是儀器本身部件的確認(rèn),根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn),核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。





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