當(dāng)純蒸汽用于濕熱滅菌時，為了確保滅菌質(zhì)量，除以上檢測指標(biāo)外，制藥行業(yè)還必須定期對純蒸汽進(jìn)行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個重要的檢測項(xiàng)目：不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀，依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)，完全按照EN285 2015標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，內(nèi)置EN285計算公式，避免手動操作繁瑣的計算過程。滿足實(shí)驗(yàn)室需求，上海榮熠為您提供解決方案，歡迎選購。HTM2010標(biāo)準(zhǔn)中純蒸汽的過熱值測試過程。上海藥企過熱度測試標(biāo)準(zhǔn)

法規(guī)EN285 2015，蒸汽質(zhì)量測試，過熱用于證明蒸汽供應(yīng)系統(tǒng)足以防止蒸汽在連接點(diǎn)被過熱。過熱度：過熱蒸汽和相同大氣壓力下飽和蒸汽的溫度差。當(dāng)過熱蒸汽膨脹到大氣壓時，按下述測試過程，過熱不用超過25K。過熱值測試過程：1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個溫度探針放置在標(biāo)稱軸向中心。2.通過提供的壓蓋，將第二個溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴(kuò)張管周圍，并將擴(kuò)張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個運(yùn)行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間，并在5min內(nèi)執(zhí)行另一個運(yùn)行周期。6.運(yùn)行周期結(jié)束時，檢查溫度記錄。上海藥企過熱度檢測限度藥典中對純蒸汽過熱值檢測有什么要求？

由于純蒸汽在消毒滅菌方面的重要性，GMP將會規(guī)定純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值的監(jiān)測。純蒸汽質(zhì)量檢測是保證無菌生產(chǎn)的一項(xiàng)重要指標(biāo)， 高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無菌生產(chǎn)中，無菌生產(chǎn)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質(zhì)量，制藥行業(yè)必須定期進(jìn)行純蒸汽檢測，純蒸汽質(zhì)量檢測項(xiàng)目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標(biāo)，純蒸汽質(zhì)量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水”的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S是完全按照法規(guī)EN285 2015 中測試原理和測試方法設(shè)計的，完全符合法規(guī)要求。MSQ23S操作簡便，一人即可完成；直觀軟件，內(nèi)置EN285計算公式；內(nèi)置打印機(jī)，檢測結(jié)果可直接打??；純風(fēng)冷設(shè)計，無需連接冷卻水；可選鋰電池包，無需使用電源；可選推車，便于移動轉(zhuǎn)移；體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作；數(shù)據(jù)完整性MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動計算，當(dāng)批檢測完成后，可直接打印紙質(zhì)報告單。

MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀一體化檢測，集成了干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項(xiàng)功能，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。體積小，方便測量。使用前只需用戶插入電源，連接好蒸汽管路，熱機(jī)完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項(xiàng)檢測數(shù)據(jù)。移動便攜式自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點(diǎn)檢測也可滿足多點(diǎn)移動檢測。數(shù)據(jù)完整性MSQ19所有數(shù)據(jù)是自動采集，校核計算，當(dāng)批檢測完成后，可實(shí)施打印紙質(zhì)報告單和不可編輯的電子報告單。嚴(yán)格的登錄審核與管理系統(tǒng)，有效避免無關(guān)人員的誤操作。MSQ23S：?操作簡便，一人即可完成?直觀軟件，內(nèi)置EN285計算公式?內(nèi)置打印機(jī)，檢測結(jié)果可直接打印?純風(fēng)冷設(shè)計，無需連接冷卻水?可選鋰電池包，無需使用電源?可選推車，便于移動轉(zhuǎn)移?體積小巧，即使狹小空間。內(nèi)置杜瓦瓶混勻系統(tǒng)，需連接異型管和插入熱電偶，即便區(qū)域狹小也能便捷操作。移動便攜式配備推車，即可完成單點(diǎn)檢測也可滿足多點(diǎn)移動檢測。數(shù)據(jù)完整性MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動計算，當(dāng)批檢測完成后，可直接打印紙質(zhì)報告單。上海榮熠為您提供過熱值檢測方案。

EN2852015標(biāo)準(zhǔn)中過熱度的測試方法:1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個溫度探針放置在標(biāo)稱軸向中心。2.通過提供的壓蓋，將第二個溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴(kuò)張管周圍，并將擴(kuò)張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個運(yùn)行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間，并在5min內(nèi)執(zhí)行另一個運(yùn)行周期。6.運(yùn)行周期結(jié)束時，檢查溫度記錄。上海榮熠生物MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。EN285 2015標(biāo)準(zhǔn)中過熱值計算過程。天津藥企過熱度測試方法

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如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評估3階段確認(rèn)結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。三階段確認(rèn)活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認(rèn)結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn)，滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。上海藥企過熱度測試標(biāo)準(zhǔn)