《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年實施的第三章　廠房與設(shè)施

　　第十二條　廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。

　　第十三條　廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。

　　第十四條　廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通制條件。

　　第十五條　廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十六條　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

　　第十七條　倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

　　第十八條　企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

   體外診斷試劑的種類繁多，無醫(yī)療器械GMP車間裝修公司哪家好，生產(chǎn)工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進行生產(chǎn)的情況，如膠體金試劑、酶聯(lián)試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫。

    滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風等安全設(shè)施，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。    凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風，還應(yīng)設(shè)局部排風裝置，排風裝置應(yīng)有防倒灌措施。

        三級生物安全防護實驗室設(shè)置要求，http://www.expert-trust.com/Download-78.html；

  生產(chǎn)類試劑組分、操作性物質(zhì)及潔凈室現(xiàn)有的類試劑名錄 ，http://www.expert-trust.com/Download-77.html。

  具有污染性、性的物料、高風險的生物活性物料以及危險度二級及以上的病原，體物料，http://www.expert-trust.com/Download-81.html；

   、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料 ，http://www.expert-trust.com/Download-80.html；

醫(yī)療器械廠生產(chǎn)關(guān)鍵的飛行檢驗點 - 廠房3，廠房（1）廠房區(qū)域應(yīng)遠離污染空氣和水污染源，如大氣塵埃濃度，細菌濃度低，空氣中有害物質(zhì)少，不嚴重的污染源。 （2）生產(chǎn)工廠和設(shè)施是實施規(guī)范的先決條件。工廠的布局，施工和配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護。 （3）不同區(qū)域不得相互干擾，如不同產(chǎn)品同時或共線生產(chǎn)的影響，未知因素對開發(fā)過程中生產(chǎn)的影響，以及檢測過程中積極因素對生產(chǎn)的影響。 （4）危險品倉庫應(yīng)安裝在安全的地方，并設(shè)有防凍，冷卻，防火等設(shè)施。 （5）工廠應(yīng)設(shè)有防止灰塵和昆蟲進入其他動物的設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整和變更應(yīng)按程序批準，并在必要時予以核實。通常，質(zhì)檢室是單獨建造的，即不與生產(chǎn)車間共用空調(diào)/潔凈系統(tǒng)，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗要求和生產(chǎn)規(guī)模相匹配。如：理化檢驗，精密儀器，生物檢測，無菌檢測，微生物檢測，陽性對照室，樣品室等。聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）產(chǎn)品檢測室等特殊檢查室必須符合國家特殊規(guī)定。必須單獨生產(chǎn)特殊的生物加工技術(shù)，如生物反應(yīng)過程，生物制劑，細胞培養(yǎng)，病原微生物培養(yǎng)和加工，基因擴增和陽性物質(zhì)培養(yǎng)分離。作坊

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