“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

藥企構(gòu)建CSV合規(guī)體系，共分為9部分內(nèi)容。

1. 計算機化系統(tǒng)驗證主計劃。（適用于藥企所有計算機化系統(tǒng)的驗證策略）

2. 計算機化系統(tǒng)清單。（列出藥企所有計算機化系統(tǒng)并基于風(fēng)險進行管理）

3. 獨立的計算機化系統(tǒng)驗證。（單獨的各類型計算機化系統(tǒng)驗證及其合規(guī)管理SOPs）

4. IT基礎(chǔ)設(shè)施確認及維護。（確認IT信息化涉及的所有基礎(chǔ)設(shè)施，21CFR白皮書認證咨詢中心，并制定基礎(chǔ)設(shè)施的維護策略）

5. GxP數(shù)據(jù)的安全和合規(guī)管理。（靜態(tài)數(shù)據(jù)/動態(tài)數(shù)據(jù)/主數(shù)據(jù)/配置數(shù)據(jù)/數(shù)據(jù)備份/歸檔/數(shù)據(jù)庫類型數(shù)據(jù)/平面數(shù)據(jù)/紙質(zhì)數(shù)據(jù)等相關(guān)的數(shù)據(jù)安全和合規(guī)管理）

6. 計算機系統(tǒng)/IT體系的基礎(chǔ)SOPs。（為藥企搭建應(yīng)該有的數(shù)據(jù)/CSV/IT/合規(guī)相關(guān)的通用SOPs）

7. 數(shù)據(jù)完整性評估。（對現(xiàn)有的所有計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性進行評估，21CFR白皮書認證多少錢，并根據(jù)評估結(jié)果制定合規(guī)建議）

8. 審計缺陷的整改與預(yù)防。（基于已發(fā)生的FDA/CFDA/歐盟發(fā)現(xiàn)的審計缺陷項制定整改和預(yù)防措施）

9. 法規(guī)與CSV合規(guī)體系。（根據(jù)法規(guī)指南要求輸出CSV合規(guī)體系應(yīng)建立的內(nèi)容）

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國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的公司又很少。百思力認證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，21CFR白皮書認證機構(gòu)，我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導(dǎo)企業(yè)實施。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。

1、EMS可以說是目前中國范圍內(nèi)廣的快遞，到各大中城市為4天，到縣鄉(xiāng)5天。

2、網(wǎng)絡(luò)強大，2000多個自營網(wǎng)點。任何地區(qū)都能到達。

3、EMS速遞，21CFR白皮書認證，相當快。100個城市之間的速遞，能送貨到手。

4、EMS的貨物丟失損壞率一直維持在百分之一以下，安全性較高。

5、EMS為了保證客戶服務(wù)質(zhì)量，法定節(jié)假日均保持營業(yè)，天天配送（農(nóng)村地區(qū)節(jié)假日除外）。

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數(shù)據(jù)完整性之數(shù)據(jù)安全

數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。

數(shù)據(jù)安全，包括了存儲安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風(fēng)險評估進行的。

21CFR白皮書認證-北京百思力-21CFR白皮書認證機構(gòu)由百思力認證技術(shù)（北京）有限公司提供。百思力認證技術(shù)（北京）有限公司實力不俗，信譽可靠，在北京 通州區(qū) 的技術(shù)合作等行業(yè)積累了大批忠誠的客戶。百思力帶著精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念和您攜手步入輝煌，共創(chuàng)美好未來！