醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計(jì)參考文獻(xiàn)-1：

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。

2.《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。

3.《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）>及其配套文件有關(guān)問題的通知》（2011年）--2015廢止。

深圳匯龍凈化補(bǔ)充說明：前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個(gè)附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）

6.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2010）

7.《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）

19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，（2000）

23.《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價(jià)》，蘇州大學(xué)出版社（2012年）

24.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設(shè)》，CMD（2009年）

工藝用水的要求

企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝，明確工藝用水的種類和要求，并明確工藝用水的種類、用量及要求，做好相關(guān)驗(yàn)證工作。企業(yè)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關(guān)記錄。

1.企業(yè)應(yīng)明確工藝用水制水設(shè)備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染。企業(yè)應(yīng)配備工藝用水的制備設(shè)備，并應(yīng)按規(guī)定對工藝用水進(jìn)行檢測。應(yīng)明確工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.對于直接或間接接觸系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)使用符合《藥典》要求的水；若用于末道清洗，固體制劑GMP車間設(shè)計(jì)裝修怎么收費(fèi)，應(yīng)使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)使用符合《藥典》要求的純化水。

3.生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應(yīng)自行制備；水（滅菌水）如用量較少時(shí)可以外購。

體系文件和記錄清單（生產(chǎn) 廠房 設(shè)施設(shè)備 部分）

（要醫(yī)療器械<含體外診斷試劑>整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯(lián)系匯龍凈化）

第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

8. 廠房的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理 制度

9. 設(shè)備采購、編號、驗(yàn)證、使用清潔維護(hù)保養(yǎng) 管理制度

10. 一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級凈化車間衛(wèi)生管理制度

11. 萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度

12. 凈化車間使用管理制度

13. 人員進(jìn)出潔凈室管理制度

14. 安全防護(hù)管理制度

15. 環(huán)境保護(hù)與無害化處理管理制度

16. 五防設(shè)施管理制度

17. 配電室管理制度

18. 中間站管理制度

19.

20. 潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

21. 工作服、工作鞋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

22. 容器具的使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程

23. 一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

24. 各種生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 25. 潔凈區(qū)消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

26. 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清潔、更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程

27. 物料進(jìn)出潔凈室清潔程序 28. 人員進(jìn)出潔凈室清潔程序

29. 潔凈車間潔具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程

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