醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見(jiàn)附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(格式)

　　　　　2.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（格式）

　　　　　3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（格式）

　　　　　4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明匯龍expert-trust下的Download-91.html

　　　　　5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

　　　　　6.醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

　　　　　7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明

　　　　　8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

生產(chǎn)廠飛檢點(diǎn) - 清潔水平，倉(cāng)庫(kù)關(guān)鍵檢查點(diǎn)1，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度水平（1）酶聯(lián)yi吸附試劑，游離yi熒光試劑，發(fā)光試劑，聚合酶鏈反應(yīng)劑量（PCR）試劑，金標(biāo)準(zhǔn)試劑，干化學(xué)試劑，細(xì)胞培養(yǎng)基，校準(zhǔn)品和對(duì)照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及點(diǎn)膠涂料，點(diǎn)膠，成膜，干燥，切割，成膜和內(nèi)包裝，質(zhì)控品GMP車間定制怎么收費(fèi)，等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10萬(wàn)級(jí)的清潔度。 （2）血清，質(zhì)?；蜓褐破返汝幮曰蜿?yáng)性，生產(chǎn)區(qū)域清潔度應(yīng)不低于10000，并應(yīng)與鄰近區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓; （3）無(wú)菌材料和其他包裝對(duì)于加工操作，操作區(qū)域應(yīng)符合當(dāng)?shù)?00級(jí)清潔度等級(jí)。 （4）100級(jí)潔凈室（區(qū)域）不得設(shè)置地漏.2。儲(chǔ)存IVD有許多原輔材料，不易區(qū)分。存儲(chǔ)條件高，存儲(chǔ)時(shí)間短，存儲(chǔ)管理必須執(zhí)行以下操作。 （1）匹配生產(chǎn)規(guī)模，必須明確界定區(qū)域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）環(huán)境控制滿足產(chǎn)品的需要，如冷藏，冷凍，干燥等，定期數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄。 （3）所有材料應(yīng)清楚識(shí)別和分類。 （4）材料儲(chǔ)存不得直接接觸地面。 （5）建立位置卡和分類帳，內(nèi)容應(yīng)與物理對(duì)象一致，并能反映材料的基本信息。請(qǐng)注意，必須識(shí)別和分類所有材料。

污染控制

1.在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，對(duì)滅活的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。

2.對(duì)非無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程，能將污染降低并保持一致的控制水平，應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。

3.應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

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