高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。導致這種凝膠性能退化的因素包括:過濾器框架的完整性是至關(guān)重要的過濾器性能。這包括任何凝膠失效導致泄漏到潔凈室。在框架處使用正確的密封化合物以防止泄漏。硅酮凝膠比聚氨酯凝膠更能抵抗通常在醫(yī)藥潔凈室的清潔和消毒中看到的化學物質(zhì)的氧化，因此通常選擇硅酮凝膠系統(tǒng)。氧化性化學物質(zhì)會攻擊氨基甲酸乙酯凝膠，造成表面硬化。半導體無塵室一般不經(jīng)常使用這些氧化性化學物質(zhì)，在這些房間里普遍使用聚氨酯凝膠。硅凝膠通常不會在這些氧化性化學物質(zhì)的存在下降解。然而，可能有一些特定的應(yīng)用，如當酸性或腐蝕性化學品存在時，硅凝膠可能會水解(而不是氧化)，此時，氨基甲酸酯凝膠系統(tǒng)可能是較佳選擇。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗證儀主機租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。浙江KAYEAVS租賃公司

（四）運行確認旨在通過對設(shè)施設(shè)備各功能的測試，以及空載和滿載運行，確認設(shè)施設(shè)備運行、操作性能符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。執(zhí)行運行確認活動前需確認IQ已完成并符合預期目標，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響OQ的進行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準確性和適用性，在性能確認前完成審批；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員的培訓。運行確認活動一般涉及設(shè)備初步檢查，如開停機、安全、連鎖檢查等完成設(shè)備啟動的檢查。運行操作檢查，如開機后的運轉(zhuǎn)檢查，急停檢查，功能測試（包含挑戰(zhàn)性測試。測試中，應(yīng)包含運行設(shè)備的上下限，必要時選擇“差條件”）；以及涉及標準和URS制定的其他測試項目（URS中必須達到的設(shè)備參數(shù)需要在運行確認中確認達到要求）。浙江KAYEAVS租賃公司黌科技主營數(shù)字溫濕度計租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

儀器分類的基礎(chǔ)是其預定用途，也就是實驗室需求。例如超聲槽，一般劃分在A類，但實際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì)，可以通過觀察來判斷物質(zhì)是否溶解，如果未完全溶解，可以將容量瓶再放進去打開開關(guān)再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是，如果方法要求特定的超聲能量，要求容量瓶放置在槽中的特定位置，這種情況下不同的用途將導致超聲槽歸入B類儀器，需要對超聲槽能量參數(shù)進行校準，需要進行安裝驗收以確定安裝裝置滿足要求。更為復雜的情況下，超聲槽作為儀器的部件并入到機器化系統(tǒng)中使用。這時可以從兩個途徑進行核查，一是對超聲槽單獨安裝和核查，將超聲槽作為A類或B類進行核查（依據(jù)預期用途）；另一是作為機器化系統(tǒng)運行的一部分進行核查，將超聲槽作為C類進行核查。所以對儀器劃分歸類時，一定要考慮其預期用途，按實驗室需求進行歸類。

蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項：蒸汽滅菌柜通常有一個蒸汽夾套來隔離腔體并提高溫度分布。為避免過熱，夾套的蒸汽操作壓力和溫度通常比腔體要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接應(yīng)滿足適用的材料以及焊接標準。如果進口蒸汽壓力超出供應(yīng)商的建議值，應(yīng)當考慮使用其他閥門（如蒸汽調(diào)節(jié)閥，減壓閥，泄壓閥，截流閥）。為了快速移除腔體中大量空氣和/或冷凝水，應(yīng)當選用一個合適的恒溫式疏水閥以及浮球。滅菌器驗證檢測設(shè)備請聯(lián)系恩黌科技，恩黌科技專注于驗證檢測儀器租賃服務(wù)。恩黌科技主營表面粗糙度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。

儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標準中都有相關(guān)內(nèi)容，實驗室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求，但在ISO/IEC17025標準中沒有儀器驗證的完整定義和實施規(guī)定。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體，對儀器設(shè)備實施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對預期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵恩黌科技主營KAYE IRTD標準鉑電阻租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。浙江KAYEAVS租賃公司

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滅菌驗證注意事項2：使用哪一種負載配置。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個權(quán)衡- 你是否驗證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi)。在標準作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個運行過程的負載。這種情況要求至少驗證運行3循環(huán)，但負載配置沒有靈活性。固定負載/可變位置模式 指負載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的。在 SOP 中只需一個負載列表。在測試運行過程中，驗證運行應(yīng)通過輪換負荷物品逐個位置論證不同位置的等效性。如果經(jīng)過 3 個run的驗證證明了位置的等效性那就可以停止。固定負載/可變位置的模式給操作者操作高壓滅菌器時帶來靈活性。針對包含不同物品的大負載來說，這樣可以節(jié)省時間?？勺冐撦d配置 指腔室內(nèi)物品種類和/或數(shù)量不固定。驗證運行時必須表明此循環(huán)周期可以滿足大和小兩個負載模式。小負載測試高壓滅菌器腔室一個物品，必須證明其是難滅菌的一個物品。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。浙江KAYEAVS租賃公司