IQ（安裝確認(rèn)）

顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，滅菌鍋3Q驗(yàn)證多少錢，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料；儀器廠家的說(shuō)明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說(shuō)明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

IQ / OQ / PQ測(cè)試協(xié)議

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗(yàn)證器，有兩種形式，一種用于線性條形碼驗(yàn)證器，另一種用于2D條形碼驗(yàn)證器。

每個(gè)套件包括一套準(zhǔn)確制造的NIST可追溯參考測(cè)試卡和協(xié)議文檔。 （NIST是美國(guó)與技術(shù)研究院。）當(dāng)用戶進(jìn)行測(cè)試時(shí)，他們可以確定驗(yàn)證者是否按預(yù)期工作，并且可以重新認(rèn)證為符合要求。

每張卡片都印有準(zhǔn)確設(shè)計(jì)的已知尺寸和特征的符號(hào)，這些符號(hào)依次用于檢查驗(yàn)證者操作的特定方面。

一旦測(cè)試完成令人滿意，用戶就可以自我證明他們的特定驗(yàn)證者符合相關(guān)的ISO / IEC標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于線性條形碼，這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而對(duì)于2D驗(yàn)證器，它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以評(píng)估線性和2D符號(hào)的驗(yàn)證者必須符合所有四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。）

如果驗(yàn)證者不符合PQ測(cè)試的要求，則必須將其返回Axicon進(jìn)行維修和工廠配置。

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的3Q認(rèn)證

通過(guò)DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、?FAT(制造工廠測(cè)試)、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動(dòng)，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家GMP要求。

DQ確認(rèn)目的：依據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝，對(duì)照合同配置、設(shè)計(jì)圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、控制、儀表等方面進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證設(shè)計(jì)過(guò)程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。

IQ確認(rèn)的目的：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動(dòng)，提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP管理要求。

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