由于純蒸汽在消毒滅菌方面的重要性，GMP將會規(guī)定純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值的監(jiān)測。純蒸汽質(zhì)量檢測是保證無菌生產(chǎn)的一項重要指標， 高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無菌生產(chǎn)中，無菌生產(chǎn)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質(zhì)量，制藥行業(yè)必須定期進行純蒸汽檢測，純蒸汽質(zhì)量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標，純蒸汽質(zhì)量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水”的各項質(zhì)量指標規(guī)定。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S是完全按照法規(guī)EN285 2015 中測試原理和測試方法設(shè)計的，完全符合法規(guī)要求。MSQ23S操作簡便，一人即可完成；直觀軟件，內(nèi)置EN285計算公式；內(nèi)置打印機，檢測結(jié)果可直接打??；純風(fēng)冷設(shè)計，無需連接冷卻水；可選鋰電池包，無需使用電源；可選推車，便于移動轉(zhuǎn)移；體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作；數(shù)據(jù)完整性MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動計算，當批檢測完成后，可直接打印紙質(zhì)報告單。蒸汽過熱度檢測，參考標準有哪些？南京藥企過熱度測試儀器廠家電話

法規(guī)EN 285 2015 中規(guī)定了過熱度的限值和測試方法，上海榮熠在此基礎(chǔ)上研發(fā)出了相應(yīng)的純蒸汽質(zhì)量檢測儀器，上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S，操作簡便，一人即可完成；直觀軟件，內(nèi)置EN285計算公式，內(nèi)置打印機，檢測結(jié)果可直接打印，純風(fēng)冷設(shè)計，無需連接冷卻水，可選鋰電池包，無需使用電源，可選推車，便于移動轉(zhuǎn)移，體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作。貨信息：貨號：M201重量：15kg尺寸（長寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。能方便快速完成純蒸汽的三項質(zhì)量檢測，并且完全符合標準要求，滿足實驗室需求，歡迎選購。安徽藥企過熱度如何計算可替代國外蒸汽質(zhì)量檢測儀。

上海榮熠MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀，依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。儀器檢測原理：蒸汽經(jīng)進氣軟管進入儀器內(nèi)部，冷凝水經(jīng)汽水分離器排放，蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊、不凝性氣體檢測模塊，當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩(wěn)定值后，各模塊傳感器采集并計算數(shù)據(jù)，5分鐘內(nèi)完成三項物理指標的檢測。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm。

EN2852015標準中過熱度的測試方法:1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個溫度探針放置在標稱軸向中心。2.通過提供的壓蓋，將第二個溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴張管周圍，并將擴張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個運行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間，并在5min內(nèi)執(zhí)行另一個運行周期。6.運行周期結(jié)束時，檢查溫度記錄。確認在蒸汽質(zhì)量、干燥試驗期間，蒸汽管中測量的溫度與蒸汽管中測量的溫度相差不超過3K。注釋：該溫度是可用于評估連續(xù)循環(huán)之間蒸汽壓力變異性的參數(shù)。較高的溫差會導(dǎo)致蒸汽中的水分含量出現(xiàn)操作問題。滅菌柜使用的純蒸汽中過熱度的測試方法。

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標準部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。HTM2010標準中純蒸汽的過熱值測試過程。安徽藥企過熱度如何計算

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MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀一體化檢測，集成了干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)無需外接冷卻水、可選配充電包MSQ19采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。體積小，方便測量，MSQ19部件布局合理，內(nèi)部分割成冷熱區(qū)，保證蒸汽熱量的合理組織釋放。使用前只需用戶插入電源，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項檢測數(shù)據(jù)。移動便攜式自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。數(shù)據(jù)完整性MSQ19所有數(shù)據(jù)是自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可實施打印紙質(zhì)報告單和不可編輯的電子報告單。嚴格的登錄審核與管理系統(tǒng)，有效避免無關(guān)人員的誤操作。南京藥企過熱度測試儀器廠家電話